Fenin ha valorado "positivamente" la entrada en vigor de los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro, que podrían ser aprobados por el Parlamento Europeo en 2017 y, en caso de que no haya demoras en este proceso, aplicarse en un periodo de tres años posteriores a dicha aprobación. A juicio de la patronal, "tendrá un impacto significativo en las empresas, en los Organismos Notificados y en las autoridades competentes que velan por su aplicación en cada uno de los Estados Miembros de la Unión Europea". Además, según la secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel, servirán para "garantizar que los productos sanitarios sean seguros y puedan ser comercializados en toda la Unión Europea, permitiendo que los pacientes se beneficien de soluciones innovadoras que mejoren su salud y su calidad de vida”.
La patronal hace referencia a la introducción de mayores requisitos de competencia técnica para la designación de los Organismos Notificados (encargados de la evaluación de las tecnologías) y un proceso de designación con la intervención de un equipo auditor europeo; la aprobación de un procedimiento de revisión por un panel de expertos del informe del Organismo Notificado para los productos de mayor riesgo; la definición de los aspectos metodológicos, éticos y clínicos que tienen que regir las investigaciones clínicas con productos sanitarios; la agilización del proceso de notificación de incidentes adversos mediante la creación de un portal de notificaciones europeo y mejora de la coordinación para la investigación de dichos incidentes, así como el aumento de la supervisión de las autoridades sobre las empresas y los productos comercializados.
Junto a esto, la nueva normativa introduciría nuevas medidas para aumentar la trazabilidad. Así, según explican desde Fenin, "se incorpora un sistema de identificación único de dispositivos (UDI) para cada producto sanitario a comercializar, lo que refuerza la seguridad, y se introducen mejoras de la transparencia a través de la creación de una base de datos europea y un registro europeo de fabricantes".
Alfonsel destacó la importancia de "las nuevas medidas, que añaden la definición de responsabilidades de los operadores económicos y la exigencia de una garantía financiera para la cobertura de daños producidos por fallos de los productos”.
Nicolas Gonzalez Casares: