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Publicación del Boletín Mensual de la AEMPS del mes de julio de 2014

AEMPS  |    07.08.2014 - 01:00

El texto completo de las notas informativas se encuentra disponible en la web de la AEMPS.

Posibilidad de que las Sillas de Ducha y WC Aquatec® Ocean Vip se inclinen hacia delante con riesgo de caída del usuario

Resumen de la Nota Informativa PS, 4/2014

La AEMPS ha informado de la posibilidad de que las Sillas de Ducha y de WC móvil Aquatec® Ocean VIP se inclinen hacia delante, cuando las ruedas delanteras están posicionadas hacia atrás y el usuario pone su peso hacia la parte delantera y/o está de pie en el reposapiés, con el consiguiente riesgo de caída.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Invacare, S.A., quien ha enviado una nota de aviso a los centros que han distribuido las sillas en nuestro país, en la que les informa de que existe la posibilidad de montar un dispositivo anti-vuelco delantero para evitar que la silla de ducha se incline hacia delante.

La AEMPS ha emitido la Nota Informativa PS, 4/2014 que incluye recomendaciones para los establecimientos sanitarios y los pacientes

Retirada del mercado de determinados Respaldos Fijos, referencia 1555323, que se han podido instalar en las Sillas de Ducha y WC móviles Aquatec® Ocean, Aquatec® Ocean VIP y Aquatec® Ocean E-VIP

Resumen de la Nota Informativa PS, 5/2014

Determinados Respaldos Fijos, referencia 1555323, fabricados entre julio de 2013 y septiembre de 2013, y que pueden instalarse como un accesorio en las Sillas de Ducha y WC móviles Aquatec® Ocean, Aquatec® Ocean VIP y Aquatec® Ocean E-VIP, deben retirarse del mercado debido a que pueden desacoplarse cuando el usuario aplica peso de manera desigual en la parte superior o inferior del respaldo.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Invacare, S.A, quien ha enviado una nota de aviso a las ortopedias a las que ha suministrado los respaldos fijos afectados en nuestro país, en la que les informa que deben reemplazarlos por  un respaldo textil estándar.

La AEMPS ha emitido la Nota Informativa PS, 5/2014 que incluye recomendaciones para las ortopedias, pacientes y centros sanitarios.

Soluciones para el cuidado de lentes de contacto “Dream Eye” fabricadas por K&JC CO., LTD, República de Corea. Certificado de marcado CE falso

Resumen de la Nota Informativa PS, 6/2014

A través de las autoridades sanitarias de Eslovaquia, la AEMPS ha tenido conocimiento de la falsificación de un certificado de marcado CE emitido por el Organismo Notificado Eslovaco “EVPU a.s.”, con número de identificación 1293, a la empresa K&JC CO., LTD, República de Corea, para las soluciones para el cuidado de lentes de contacto “Dream eye”.

De acuerdo con la información facilitada, el Organismo Notificado 1293 emitió el 18 de diciembre de 2008 un certificado de marcado CE, número 40101/101/1/2008/CE, al fabricante K&JC CO., LTD, República de Corea, que fue posteriormente retirado. El certificado detectado, número 40101/101/1/2013/CE, con fecha de emisión 18 de noviembre de 2013 y validez hasta el 17 de noviembre de 2018 es falso.

La AEMPS ha emitido la Nota Informativa PS, 6/2014 en la que advierte a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos, ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad.

Pulsioxímetros “Pulse Oximeter, Modelos FS10A y FS20A” en los que Medi GmbH & Co. KG, Alemania, figura como empresa fabricante. Marcado CE falso

Resumen de la Nota Informativa PS, 7/2014

De acuerdo con la información facilitada por las autoridades sanitarias de Irlanda, los pulsioxímetros “Pulse Oximeter, Modelos FS10A y FS20A”, en los que Medi GmbH & Co. KG, Alemania, figura como empresa fabricante, llevan un marcado CE falso. Este marcado CE está acompañado del número 0123.

La AEMPS ha emitido la Nota Informativa PS, 7/2014 en la que se incluyen imágenes de un pulsioxímetro correspondiente al modelo FS10A y del envase de venta en el que se hace referencia tanto al modelo FS10A como al modelo FS20A. En la nota se advierte a los centros, profesionales sanitarios y pacientes de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos, ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad.

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