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Ampliación de la Alerta Farmacéutica R 51/2014 - Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 56 comprimidos (NR: 73620, CN: 673314) y Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos (NR: 73621, CN: 673317).

AEMPS  |    26.06.2015 - 14:00

Producto:

Medicamento

Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:

  • OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos (NR: 73620, CN: 673314)
  • OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 73621, CN: 673317)

DCI o DOE:

OLANZAPINA

Lotes y fecha de caducidad:

OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos (NR: 73620, CN: 673314)

  • Lote EM6934, fecha de caducidad 03/2017

OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 73621, CN: 673317)

  • Lote EG4884, fecha de caducidad 02/2017
  • Lote EM5755, fecha de caducidad 04/2017

Titular de autorización de comercialización:

SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Laboratorio fabricante:

LEK S.A. (Polonia)
Domicilio social del responsable del producto:

Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, Nº 4, 28023, Aravaca ( Madrid)
Descripción del defecto:

Resultado fuera de especificaciones para una impureza
Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:

Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

lineagris-494

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