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Alerta farmacéutica R 25/2015 - Olanzapina Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos (NR: 76479, CN: 693180) Olanzapina Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 56 comprimidos (NR: 76479, CN: 693181)

AEMPS  |    01.07.2015 - 14:00

Última actualización: 02/07/2015

Fecha de corrección de errores: 2 de julio de 2015 (ver al final)

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:

DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:

R_25/2015
Fecha:

01 de julio de 2015
Producto:

Medicamento

Marca comercial y presentación:

OLANZAPINA FLAS PHARMA COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos
(NR: 76479, CN: 693180)

OLANZAPINA FLAS PHARMA COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos
(NR: 76479, CN: 693181)

DCI o DOE:

OLANZAPINA
Lote:

MP6989
Fecha de caducidad:

30/06/2016
Titular de autorización de comercialización:

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Laboratorio fabricante:

CADILA HEALTHCARE LIMITED (India)
Domicilio social del responsable del producto:

C/ Badajoz 2, Edificio 2, 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid
Descripción del defecto:

Resultado fuera de especificaciones (contenido en sustancia activa)
Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:

Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote MP6989 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO

DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Corrección de errores

Con fecha 2 de julio de 2015, se ha corregido el siguiente error:

En la página html de la web se ha eliminado la celda donde aparecía Responsable en España: MERCK, S.L. por no ser correcta esta información en la Alerta R_25/2015. La corrección de errores sólo afecta a la publicación en html. El documento publicado en pdf, está correcto.

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