El Gobierno ha aprobado en el Consejo de Ministros de este viernes el Real Decreto legislativo por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta aprobación no tendría nada de particular si al mismo tiempo no se estuviera esperando por parte del sector una modificación de dicha Ley. Con ella, el Gobierno cumpliría con los compromisos que adquirió tanto con Farmaindustria como con Aeseg y Fenin, que se plasmarían con la firma de unos protocolos que darían estabilidad al sector para los próximos años a cambio de un acuerdo de establecer límites de crecimiento al gasto y, en su caso, proceder a devoluciones de los excesos de facturación. Estos acuerdos se anunciaron de forma precipitada el pasado 30 de abril y se explicó que su firma sería en mayo, pero aún se sigue esperando.
Pero la aprobación del Real Decreto legislativo complica la ejecución de esos acuerdos, que cabe recordar que han sido también comprometidos con la Comisión Europea, ya que no parecería muy lógico modificar ese Texto Refundido a las pocas semanas de su aprobación.
Los acuerdos con la industria incluían principalmente tres cambios legislativos: la eliminación de la prioridad de dispensación del genérico a igualdad de precio, la eliminación del límite de descuentos que se puede realizar a las farmacias y la prohibición de que las marcas puedan utilizar, sin estudios de bioequivalencia, las siglas EFG. Unos cambios que podrían quedar ahora en el aire.
Unificación necesaria
En cualquier caso, la realización de este texto refundido parecía algo lógico debido al gran número de modificaciones que se han introducido en la Ley de Garantías en los últimos años. De este modo, el objetivo de este texto es dotar de una mayor seguridad jurídica a una regulación caracterizada por una continua sucesión de normas que modifican la Ley 29/2006 con la aprobación de un texto único que aglutine y ordene esta Ley tras continua sucesión de normas que han ido modificando la Ley 29/2006, especialmente desde 2010.
Leyes que han realizado los cambios más relevantes a la Ley 29/2006 desde su aprobación
- Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.
- Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
- Ley 34/2010, de 5 de agosto, de modificación de las Leyes 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público, 31/2007, de 30 de octubre, sobre procedimientos de contratación en los sectores del agua, la energía, los transportes y los servicios postales, y 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa para adaptación a la normativa comunitaria de las dos primeras
- Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, convalidado por Resolución del Congreso de los Diputados de 14 de abril, modifica la Ley 29/2006 con la finalidad de introducir los necesarios cambios en el sistema de financiación pública de medicamentos y productos sanitarios para reducir, de forma inmediata, el gasto farmacéutico y asegurar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
- Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público, convalidado por Resolución del Congreso de los Diputados de 27 de mayo, modifica la Ley 29/2006 con el objetivo, una vez más, de reducir el gasto farmacéutico público y contribuir con ello a la disminución del déficit español y a la sostenibilidad de las finanzas públicas.
- Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación
- Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011.
- Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.
- Real Decreto-ley 28/2012, de 30 de noviembre, de medidas de consolidación y garantía del sistema de la Seguridad Social.
- Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Nicolas Gonzalez Casares: