Intentar definir qué es innovación y si un medicamento es más innovador o no que otros ha sido uno de los objetivos y las dificultades que se han encontrado tanto autoridades como industria a la hora de valorar un medicamento y ofrecer un precio acorde a ese grado de innovación. Nunca ha sido fácil ponerse de acuerdo y, por ello, uno de los trabajos del Ministerio de Sanidad durante la presente legislatura ha sido la elaboración de un algoritmo que permitiera objetivar e incluso puntuar numéricamente el grado de innovación de los medicamentos.
Pues bien, ese mecanismo de valoración que el director general de Cartera Básica de Servicios del SNS, Agustín Rivero, anunció en una sesión de un curso de verano de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) de Santander organizado por MSD en el verano de 2013, ya empieza a ser una realidad. Según ha avanzado el director general en otro curso de la UIMP, en este caso de Farmaindustria, ya está finalizado el desarrollo de la metodología y, en estos momentos, está siendo sometida a validación por parte de una universidad de Madrid. Un anuncio de gran importancia para el sector que, sin embargo, a causa del próximo final de legislatura y la ausencia de la metodología en el borrador del Real Decreto de Financiación y Precio de los Medicamentos, no termina de ver que realmente llegue a ser una realidad en el corto o medio plazo.
Rivero ha explicado que el sistema, “de planteamiento sencillo pero complejo de ejecutar” consiste en un sistema de ejes en los que se situarían un conjunto de características de la patología que se quiere abordar, por un lado, y por otro, del fármaco que se va a valorar. En el eje de la patología se valorará la gravedad de la enfermedad así como si es crónica o aguda. Por su parte, en el eje del fármaco se ponderará el efecto del mismo, es decir, si previene la patología, actúa sobre los síntomas, “cronifica la enfermedad o la cura, como ha ocurrido con los nuevos medicamentos para la hepatitis C”, señaló el director general. A cada una de las variables, según explicó Rivero, se le aplicaría una serie de pesos numéricos, con lo que finalmente se terminaría obteniendo un valor aritmético de la innovación de ese fármaco. El último paso sería otorgar una calificación binaria A o B para determinar si el medicamento analizado es o no innovación. A sería innovador y B no. Adicionalmente, en función del valor numérico obtenido se podría hablar de innovación incremental o disruptiva, calificación que tendría un claro efecto sobre el precio otorgado al medicamento.
Los trabajos están ya tan avanzados que se encuentran en fase de validación de la metodología y, a pesar de ello, el sector no ha tenido noticias de los avances en el desarrollo de este algoritmo hasta ahora. En este sentido, el director general de Cartera Básica ha explicado que, a instancias de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), se encargó a un técnico del ministerio la elaboración de un borrador de metodología que se aplicó a un grupo de medicamentos. Posteriormente, la CIPM consideró que era necesario validarlo metodológicamente con una universidad. Esa validación se está realizando utilizando 140 medicamentos autorizados desde 2012, que son la gran mayoría de los 151 nuevos medicamentos que desde 2012 ha autorizado la CIPM. Trabajo que, según Rivero espera “resultados a final de septiembre” sobre la utilidad de esta metodología que busca definir la innovación con un peso específico.
El responsable de Farmacia no ha explicado qué pasará con el resultado de la evaluación de la innovación de los medicamentos que se están utilizando de cara a validar la herramienta. Pero sería muy posible que el resultado fuera tomado como justificación para realizar revisiones de precios, a la baja. El director general ha dejado claro en el pasado que la evaluación de medicamentos autorizados podría dar lugar a bajadas de precio en caso de no cumplir con las expectativas, pero que en caso de superarlas, no se les subiría los precios. Por este motivo, y dado que la validación se está realizando exclusivamente con fármacos aprobados posteriormente al Real Decreto-ley 16/2012 que establece el grado de innovación como uno de los elementos decisorios para la decisión de financiación y fijación de precio, sería factible que los resultados a obtener pudieran dar lugar a revisiones de precios, incluso durante la fase de pilotaje de la medida.
En cualquier caso, el director general quiso dejar claro que el objetivo es obtener herramientas que permitan trabajar con objetividad y que la utilización de estas, “aunque no estén perfectamente validadas, es mejor a seguir trabajando con subjetividad”. Por ese motivo, hizo hincapié en que “un modelo aceptado y conocido por todos nos permite valorar el grado de innovación de un fármaco, algo muy importante”. En este sentido, explicó que para la industria también será muy útil conocer con tiempo y transparencia qué es lo que la Administración considera que es una innovación.
Los siguientes pasos, tras la validación por parte de la Universidad, serán consensuar la metodología con las comunidades autónomas y, posteriormente, con la industria. En este sentido, el director Técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, indicó que “a la industria le hubiera gustado hacer aportaciones a esa herramienta antes de que se empezara a utilizar”, ante lo que Rivero aseguró que aún queda mucho para ser utilizada en una CIPM “porque hay que evaluarlo y trabajarlo y llevará tiempo aplicarla”.
Nicolas Gonzalez Casares: