El Tribunal Supremo (TS) ha anulado, a instancias de Farmaindustria, la disposición adicional segunda del Real Decreto 177/2014 de Precios de Referencia, según la cual se igualaban los precios de referencia ponderados o los umbrales mínimos en nuestro país a los existentes en otros Estados de la Unión Europea en caso de que estos fueran inferiores a los establecidos en España.
Esta disposición, que afectaba a los medicamentos con precio ponderado o umbral mínimo, obligaba a los titulares de la autorización de comercialización a notificar al Ministerio de Sanidad la existencia de medicamentos que se comercialicen en otro Estado miembro de la Unión Europea a un precio inferior al fijado como precio de referencia ponderado en la correspondiente orden. Una vez identificado un caso en esta situación, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos revisaría su precio “a efectos de fijar como nuevo precio industrial máximo de dicha presentación el precio menor al que se esté comercializando en otro Estado miembro”.
Este automatismo es el que no acepta el Tribunal Supremo, ya que considera que se vulnera la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, al establecer revisiones de precios fuera de los supuestos en la propia ley. El tribunal indica que incluso admitiendo que se tratase de una fórmula específica de fijación del precio (no de revisión) tampoco se respetan los criterios de motivación y objetividad previstos en la ley.
La sentencia comparte el argumento aducido por Farmaindustria de que es “improcedente trasladar aritméticamente a nuestro sistema, sin más, el precio industrial con el que se comercializa la presentación en cualquier país de la Unión Europea sin valorar en absoluto las circunstancias o especificidades de los distintos países afectados y sin contemplar siquiera parámetros tales como renta per cápita, características del correspondiente sistema público sanitario o eventuales fluctuaciones del valor de sus divisas, aspectos que, desde luego, no resultan baladíes”.
El Supremo considera que para hacer posible esa bajada de precios, habría que modificar la legislación que, en materia de revisión de los precios, se limita a unos concretos supuestos (revisión de actos nulos, lesividad de los anulables, revocación o rectificación, modificación cuando cambien las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o terapéuticas). Además, en cualquier caso, se impone a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos que tome sus decisiones “de modo motivado y conforme a criterios objetivos”, recuerda la sentencia.
Por todo ello, el Alto Tribunal considera que la disposición anulada “excede claramente de su función de colaboración y complemento indispensable de la Ley que desarrolla, pues establece un sistema de fijación o revisión de los precios de referencia (en atención exclusivamente a la existencia de un precio inferior de comercialización en un país miembro de la Unión Europea) no previsto, ni contemplado en absoluto en los preceptos legales que resultan de aplicación, pues en estos preceptos aquella determinación de los precios (sea fijándolos, sea revisándolos) requiere la concurrencia de unos supuestos entre los que no se encuentra el previsto en la disposición adicional y, en cualquier caso, la adopción de una resolución (basada en criterios objetivos y motivada) que no puede ampararse exclusivamente en una circunstancia que la ley no contempla”.
Según Farmaindustria el total de presentaciones alas que afecta la anulación asciende a 2.296, que suponen el 20,2% del total de medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia. De ellas, 438 tendrían precio ponderado y 1.858 umbral mínimo.
Nicolas Gonzalez Casares: