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El BOE publica los reales decretos de ensayos clínicos y de registro de EERR

DIARIOFARMA  |    24.12.2015 - 12:10

Parece como si el Gobierno hubiera haber esperado a la celebración de las elecciones generales del pasado 20 de diciembre para publicar en el Boletín Oficial del Estado (BOE) los reales decretos que el Consejo de Ministros ha aprobado en las últimas semanas, o meses. El martes 23 de diciembre apareció el real decreto de 'prescripción enfermera' y esta Nochebuena se han publicado el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos y el Real Decreto 1091/2015, de 4 de diciembre, por el que se crea y regula el Registro Estatal de Enfermedades Raras.

Con el RD de ensayos clínicos, según el Gobierno se simplifican los trámites para su realización. En la actualidad, para que un ensayo clínico sea autorizado en España, tenía que pasar por todos y cada uno de los Comités de Ética (CEIC) de los centros sanitarios donde se iba a realizar el ensayo,  además de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps). Con el nuevo Real Decreto, bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado además de la autorización de la Aemps. Además, el promotor podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación a Comité y Aemps para su evaluación y pendiente de su autorización, lo que acortará los plazos y atraerá a nuestro país investigación con medicamentos.

El Real Decreto también incrementa la participación de los pacientes en las decisiones que les competen. De este modo, se incluye por primera vez de forma obligatoria a los pacientes en los Comités de Ética de la Investigación. Por otro lado, también fomenta la investigación no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmacéutica. Se crea la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales, para fomentar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y las universidades, que cuentan con grandes investigadores en áreas que a veces no son prioritarias para la industria.

En lo que se refiere al registro de pacientes de Enfermedades Raras (EERR), gracias a este censo será posible conocer la incidencia y prevalencia de las enfermedades raras y orientar la planificación y gestión sanitaria de estas patologías, ya que se puede evaluar la historia natural de las enfermedades poco frecuentes con el fin de adaptar las actuaciones en materia de atención sanitaria y poder realizar un mejor seguimiento de las mismas.

La información obtenida con este registro, con la que se elaboran informes periódicos, permite también la evaluación de actividades preventivas y proveer los indicadores básicos sobre enfermedades que permitan la comparación entre las Comunidades Autónomas y con otros países. Otro de los fines del registro es promover el desarrollo de proyectos de investigación.

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