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La Aemps incorpora el pictograma de la conducción a 12 principios activos

DIARIOFARMA  |    02.02.2016 - 13:36

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ampliado el listado de principios activos que deben llevar el pictograma de advertencia sobre conducción y uso de maquinaria. En concreto, en una revisión realizada este 1 de febrero, la Aemps ha incorporado 12 principios activos de distintos grupos terapéuticos.

Otros trece principios activos y combinaciones han sido analizados por la agencia reguladora, quien ha determinado que no tienen influencia en la capacidad de la conducción ni el uso de maquinaria. Son los casos de diversos antivirales, inmunosupresores o como el antihistamínico bilastina, que a diferencia de otros muchos fármacos de su clase, no produce somnolencia.

La Aemps revisa periódicamente los listados para incorporar los nuevos principios activos que se haya visto que puedan mermar las capacidades de conducción y uso de maquinaria. Este pictograma se incluye en caso de existencia de estudios específicos sobre la capacidad de conducción o en función de la frecuencia de reacciones adversas asociadas a medicamentos que contienen un principio activo y que puedan afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (por ejemplo, mareos, somnolencia o alteraciones de la visión). Según la agencia, cuando cualquiera de las reacciones adversas presenta una frecuencia mayor del 10% se considera necesaria la inclusión del pictograma.

No obstante, en aquellos casos en los que estas reacciones son frecuentes (entre un 1 y un 10%) se han tenido en cuenta otras consideraciones, incluyendo la evaluación exhaustiva de la literatura científica y la discusión con expertos. En algunos casos la gravedad/ relevancia de las reacciones adversas, independientemente de su frecuencia de aparición, también se ha considerado a la hora de decidir sobre la inclusión del pictograma.

Por error se habían incluido en la tabla los 25 principios activos, incluyendo aquéllos que no tienen que llevar el pictograma

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