La Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) ha elaborado y difundido su posicionamiento sobre fármacos biosimilares, en el que apoyan su utilización por “favorecer la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y la equidad de acceso a los fármacos”, pero reclama que “se mantenga la libertad de prescripción del hematólogo con respecto a los medicamentos biológicos (ya sean originales o biosimilares), ajustándose a los criterios de sostenibilidad y evidencia científica, y planteándose con racionabilidad, eficacia y eficiencia, siempre bajo las limitaciones legales de las agencias reguladoras”.
Tal y como señala la sociedad, los fármacos biológicos ocupan un capítulo importante en el arsenal terapéutico del hematólogo, pero “no se dispone de datos científicos suficientes y contrastados de seguridad, eficacia, inmunogenicidad y efectos adversos para cada marca”. Por ese motivo, la SEHH es partidaria de no hacer una sustitución automática del tratamiento prescrito por el hematólogo. Según indican los hematólogos, la prescripción médica es “responsabilidad” del médico prescriptor y esta “no puede ser ejercida por las comisiones hospitalarias (Comisiones de Farmacia, Comisiones de Calidad Asistencial, etc.)”.
El posicionamiento señala que “se ha establecido una norma de trazabilidad y no sustitución para los medicamentos biosimilares, que obliga a que estos se prescriban por marca comercial y no por principio activo”, por lo que “una vez iniciado el tratamiento para un paciente con un biosimilar, no debe cambiarse por otro de efecto biológico similar, por motivos de gestión”, señalan.
La SEHH explica que el posicionamiento que ahora publica, comparte los criterios de la Organización Médica Colegial (OMC), Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y otras sociedades científicas en el marco de FACME.
Posicionamiento:
- Mantener la libertad de prescripción por parte del hematólogo, planteada con racionabilidad, eficacia y eficiencia, con las limitaciones legales de las agencias regulador
- Establecer unos criterios rigurosos de trazabilidad de cada marca sabiendo que la prescripción se debe hacer por marca y no por principio activo.
- Una vez incorporado un biosimilar a un hospital o departamento de salud, y tras el consenso científico de los profesionales expertos y responsables de los pacientes, su prescripción no puede estar sometida a interferencias administrativas o imposiciones de tercero
- No hacer en ningún caso una sustitución automática del tratamiento prescrito por el hematólogo (original o biosimilar), ya que no se dispone de datos suficientes sobre seguridad, eficacia, inmunogenicidad y efectos adversos de cada marca.
- El médico prescriptor es el responsable de indicar la marca del tratamiento (original o biosimilar), y esta no podrá ser intercambiada por otro profesional sin consenso con el prescriptor.
- El respeto a las normas de las agencias reguladoras, el diálogo con los responsables de la Administración sanitaria, las estrategias de optimización para los pacientes y para preservar la equidad, junto con el rigor clínico basado en los datos de la literatura científica, son las directrices que tienen que orientar el uso correcto de los fármacos biosimilares en Hematología.
- Finalmente, en aras de favorecer el sostenimiento del sistema sanitario público y la equidad de acceso a los fármacos, la SEHH considera que la introducción de biosimilares y su correcto uso ayudarán a la optimización de los recursos disponibles del Sistema Nacional de Salud.
Nicolas Gonzalez Casares: