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Nueva guía para informes rápidos de evaluación de tecnologías sanitarias

BELÉN DIEGO  |    27.07.2016 - 23:59

El Ministerio de Sanidad ha publicado una guía para la elaboración de informes rápidos de evaluación (IRE) de tecnologías sanitarias como marco para producir y adaptar informes de otras agencias evaluadoras en el marco nacional e internacional.

En una presentación firmada por Elena Andradas, directora general de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, explica que la “Guía para la elaboración y adaptación de informes rápidos de evaluación de tecnologías sanitarias” constituye además una revisión de la denominación de las consultas técnicas para que sea más próxima a la terminología empleada en la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA).

De acuerdo con la nueva guía, para referirse a documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) que evalúan la seguridad y efectividad de una determi­nada tecnología sanitaria a desarrollar en un marco temporal de 4-6 meses (consultas técnicas) se empleará el término informe rápido de evaluación (IRE). En el ámbito europeo, se corresponderán con los informes denominados Rapid Relative Effectiveness Assessment (REA) Reports.

 En su elaboración han participado todas las agencias de la red nacional, coordinadas por la Unidad de Asesoramiento Científico-técnico (avalia-t) y la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA).

No incluye los IRE sobre fármacos, que cuentan con su propia guía:  “Guía para la elaboración de informes de síntesis de evidencia: medicamentos. Documento metodológico” elaborada por AETSA.

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Sí detalla la información que debe contener un IRE y su estructura, describe los aspectos metodológicos de su elaboración o adaptación e incluye una lista de verificación de calidad.

 

Principales fuentes de información de estudios de seguridad y eficacia/efectividad
Fuente de información Enlace
Revisiones sistemáticas
Center for Reviews and Dissemination (CRD): www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/
• Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness (DARE)
(solo documentos publicados hasta marzo de 2015)
• Health Technology Assessment Database (HTA)
Biblioteca Cochrane Plus www.bibliotecacochrane.com
Cochrane Database of Systematic Reviews (CDSR) www.thecochranelibrary.com
(requiere suscripción)
Pubmed Health-Reviews of clinical effectiveness research www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth
Metabuscador Tripdatabase www.tripdatabase.com
PROSPERO (International Prospective Register of Systematic Reviews) www.crd.york.ac.uk/PROSPERO
Epistemonikos database www.epistemonikos.org
Guías de práctica clínica
GuíaSalud www.guiasalud.es
National Guideline Clearinghouse (NGC) www.guidelines.gov
G-I-N international guideline library www.g-i-n.net/library/internationalguidelines-library
Estudios primarios
PubMed/MEDLINE www.pubmed.org
Embase www.EMBASE.com
Web of Science https://www.accesowok.fecyt.es/
Fuente: Guía para la elaboración y adaptación de informes rápidos de evaluación de tecnologías sanitarias

La estructura de un IRE, según establece la guía, deberá incluir cuatro dominios: descripción del problema de salud y uso actual de la tecnología, descripción y características técnicas de la tecnología (seguridad y eficacia clínica); aspectos económicos, de organización, sociales, legales y éticos (del HTA Core Model) y, en la lista de verificación, aspectos éticos, de organización, sociales y legales de la Red EUnetHTA.

La propuesta fue revisada por todos los miembros de las agencias que conforman la RedETS y consensuada por el grupo de trabajo de la guía.

Una vez identificadas y priorizadas las tecnologías a evaluar, el siguiente paso definido por la guía en la elaboración del IRE es la definición del alcance, objetivos y metodología del informe. Es una fase considerada “de vital importancia”, ya que constituye el primer acercamiento al contexto en el que se aplicará la tecnología (pacientes, indicaciones, alternativas terapéuticas).

 

Actores implicados

Usando como referencia algunos manuales y protocolos de documentación de EUnetHTA, el plazo máximo para completar esta fase es de uno o dos meses. Eso incluye la elaboración de un borrador, revisión y aprobación por parte de los autores, revisores externos y consulta pública “para incorporar la visión de otros agentes implicados e industria”.

El protocolo deberá recoger una descripción detallada que establezca el marco metodológico del proyecto. Lo ideal sería llevarlo a cabo con la cooperación de todas las partes. Deberá contener introducción; objetivos y preguntas; método; análisis, síntesis y presentación de resultados; difusión de resultados; organización y cronograma y revisión interna y externa.

Según los autores de la guía, en la elaboración de un nuevo IRE (detallada en un apartado diferente a los trabajos de adaptación de estudios existentes al nuevo modelo armonizado para España y Europa) la pregunta de investigación debería contener al menos población en estudio, intervenciones, comparadores y resultados a analizar. A partir de ella se diseñará una primera estrategia de búsqueda bibliográfica sobre los principales estudios que han analizado la tecnología.

Se considera crucial detallar la metodología empleada en la búsqueda bibliográfica. Sobre las fuentes de información, la guía detalla las principales bases de datos para la búsqueda de revisiones sistemáticas, guías de práctica clínica y estudios primarios, sin descartar el proceso de recuperación de documentos mediante una búsqueda manual en páginas web de organizaciones y agencias de ETS nacionales e internacionales, así como metabuscadores como Google Académico.

Por otra parte, la guía propone adoptar la metodología del grupo GRADE para evaluar la evidencia identificada y seleccionada, y propone elaborar tablas de evidencia ajustadas a esos criterios.

También detalla la elaboración de consideraciones sobre la implementación de la tecnología evaluada, con aspectos económicos (tales como coste unitario de la tecnología e impacto económico de su implementación), organizativos y, en un tercer apartado, consideraciones éticas, sociales y legales que puedan condicionar la puesta en marcha de la tecnología en el contexto específico de los evaluadores.

La discusión debería abordar las potenciales pérdidas de información de origen metodológico, como las debidas al criterio de selección, la justificación de los criterios de búsqueda y los límites de la selección de artículos, entre otros. A esto deberían añadirse la discusión de resultados de seguridad y efectividad, analizando si los resultados responden a la pregunta de investigación, así como la discusión de las condiciones de implementación.

En último lugar, las conclusiones deberán describir los los principales resultados de seguridad y efectividad (con comparador si existe), identificar el contexto de aplicación y describir posibles implicaciones en la gestión o en la política sanitaria.

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