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Cinfa Biotech inicia el segundo ensayo con el biosimilar de pegfilgrastim

DIARIOFARMA  |    26.09.2016 - 17:40

Cinfa Biotech, la empresa de biosimilares de Infarco (matriz de Cinfa), ha anunciado el comienzo del segundo ensayo clínico de su primer biosimilar, B12019, que tiene como producto de referencia al biológico Neulasta (pegfilgrastim), Cinfa Biotech persigue su indicación para el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia y dentro de los objetivos principales del estudio estaría analizar la farmacodinámica e inmunogenicidad del producto. Asimismo, como parámetros secundarios están su farmacocinética y seguridad.

En el ensayo clínico de dosis múltiple cruzado aleatorio, que se llevará a cabo en Alemania, participarán 96 voluntarios sanos y su diseño se ha basado en las recomendaciones científicas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con base en las propiedades específicas del pegfilgrastim.

“Los buenos resultados que obtuvimos en el primer estudio clínico del B12019, y que comunicamos en julio de este año, nos han permitido continuar con el programa de desarrollo”, explica Ruediger Janköwsky, director general de Cinfa Biotech GmbH.

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