“Los factores que se tienen en cuenta a la hora de aprobar la extrapolación de indicaciones se basan en pruebas generales obtenidas del ejercicio de comparabilidad y con la correspondiente justificación científica, si quedan incertidumbres derivadas de los datos que se han proporcionado, y si hay un perfil aceptable de seguridad incluidos los datos de inmunogenicidad”. Así lo explicó la jefe de la División de Biológicos, Biotecnología y Terapias Avanzadas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Sol Ruiz, en el marco del IX Simposio de Artritis Reumatoide organizado por la Sociedad Española de Reumatología (SER) y que ha contado con la colaboración de Sandoz.
Ruiz realizó una ponencia titulada ‘Biosimilares: ¿es aceptable la extrapolación de indicaciones?’ Durante en la que expuso datos referentes a los requisitos necesarios para la autorización de extrapolaciones, que son las mismas que comparten los medicamentos biológicos de referencia y los biosimilares.
En sus conclusiones, la jefa de la División de Biológicos de la Aemps afirmó que “sí es posible la extrapolación de indicaciones” en biosimilares y terminó su exposición haciendo referencia al hecho de que los mismos argumentos que se usan para aprobar la extrapolación de indicaciones de estos productos, se usan para los innovadores cada vez que hay cambios en su proceso de producción, y todos los medicamentos a lo largo de su historia comercial están sujetos a variaciones en su proceso de fabricación.
En el ámbito del desarrollo y registro de medicamentos, se habla de “extrapolación” cuando la agencia regulatoria autoriza un medicamento para una indicación para la que no se han requerido ensayos clínicos durante su desarrollo, ya que se considera que no aportarían valor añadido, o por razones éticas. En el caso de los biosimilares, la extrapolación supone que el titular de la comercialización no necesita acreditar que se han realizado ensayos clínicos comparados en todas las indicaciones para las cuales se solicita autorización.
Nicolas Gonzalez Casares: