Para sortear la aversión de los pagadores a reembolsar las altas sumas que se piden por medicamentos innovadores lanzados en los últimos años, y a modo de previsión para los que están por llegar, hay laboratorios que han comenzado a realizar algunos movimientos que dan buena muestra de la necesidad de demostrar, más allá de los ensayos clínicos, el valor que estos productos aportan a los sistemas sanitarios.
Quizás por su novedad habría que destacar la reciente publicación, por parte de Boehringer Ingelheim, de los resultados de un estudio comparando la utilización de recursos sanitarios en pacientes diagnosticados con fibrilación auricular no valvular cuando son tratados con Pradaxa (dabigatran) o con warfarina. "Se puede concluir", indican desde la compañía alemana, "que en los pacientes tratados con Pradaxa se redujeron las hospitalizaciones, el uso de salas de Urgencia, así como las visitas al médico, frente a aquellos que fueron tratados con warfarina".
Concretamente, se refieren a un estudio comparativo, con datos de un registro de Estados Unidos, en el que participaron 3.890 pacientes con fibrilación auricular no valvular, 1.945 tratados por primera vez con Pradaxa y otros 1.945 con warfarina, y donde se analizó el uso de recursos tras un año de iniciación del tratamiento en relación con aparición de ictus o generación de hemorragias. Los resultados muestran que el 42.8% de los pacientes del primer grupo (Pradaxa) tuvieron que ser hospitalizados alguna vez, frente al 47.5% del segundo grupo (warfarina). La demanda de atención en Urgencias fue de 0,36 vs. 0,51, mientras que la de las visitas al médico fueron 10.64 vs. 18.13.
Tras conocer estos datos, Sabine Luik, vicepresidente Médico & Regulatory Affairs de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, afirmó que la compañía entiende que "los datos de vida real pueden ser críticos de cara a una mejor comprensión del valor que proporcionan nuestras terapias en lo que se refiere a los resultados en salud, pero también para saber cómo contribuyen a hacer un uso eficiente de los recursos".
Otros movimientos
También en el campo de la anticoagulación está teniendo lugar la generación de datos de vida real por parte de compañías que han lanzado alguno de los nuevos fármacos orales de acción directa. Una de ellas es Bayer, que presentó recientemente los resultados de Xapass, un estudio post-autorización observacional y prospectivo en el que han participado más de 11.000 pacientes en Japón donde, dicen, "se confirma en la práctica clínica habitual el bajo porcentaje de ictus y de sangrado grave en pacientes con fibrilación auricular no valvular que han iniciado por primera vez el tratamiento con rivaroxaban". Aunque, el interés de estos resultados está, más bien, en que se mantienen "en línea con los datos de vida real de 57.498 pacientes del Registro Nacional sueco".
En un proyecto similar se ha embarcado Novartis con la intención de generar evidencia sobre el valor de Entresto (sacubitril/valsartan) para tratar problemas cardiacos. En este sentido, la compañía anunció hace unos meses la iniciación de FortiHFy, un programa de ensayos para generar información adicional sobre la reducción de síntomas, la eficacia y las ganancias en la calidad de vida en pacientes administrados por primera vez con este fármaco. Vas Narasimhan, responsable global de Drug Development de Novartis, aseguraba que "estos resultados van a contribuir a mejorar el conocimiento sobre el fallo cardiaco, la población candidata a ser tratada con Entresto y con eso pensamos que podremos mantener una posición más robusta a la hora de sentarnos con las autoridades regulatorias".
Por último, dentro de este torrente de movimientos para generar datos de vida real que sustenten las solicitudes de precio y financiación, cabe recordar la participación de la suiza Roche en Flatiron Helath, empresa especializada en la creación de registros y generación de datos de vida real en pacientes con cáncer en Estados Unidos, que fue anunciada a principios de año. Daniel O’Day, CEO de Roche Pharmaceuticals, aseguraba que "este acuerdo contribuirá a generar información para apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos, pero también a una nueva forma de entender el acceso a los mismos".
Nicolas Gonzalez Casares: