Dentro de las áreas terapéuticas en las que los biosimilares han percutido con más fuerza en los últimos tiempos, es la de Reumatología, donde los pacientes con enfermedades como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica o al espondilitis anquilosante disponen de nuevas alternativas de valor desde la irrupción de los primeros medicamentos biológicos. Para analizar el impacto que han tenido estos productos sobre la salud de las personas, y con motivo del décimo aniversario del lanzamiento del primer biosimilar, José Luis Andreu, presidente de la Sociedad Española de Reumatología (SER) y especialista en el Hospital Puerta de Hierro (Majadahonda), explica para Diariofarma cuál es su visión así como la posición de la SER en aspectos tan controvertidos como la sustitución o la intercambiabilidad de los biológicos originales por sus biosimilares, teniendo en cuenta que estos últimos son clave para encajar las piezas del puzle llamado sostenibilidad.
Pregunta. ¿Cómo han cambiado las enfermedades del área de Reumatología con la llegada de los medicamentos biológicos?
Respuesta. Han significado una revolución. Había pacientes que no se podrían controlar, tenían una enfermedad que les invalidaba o les obligaba a una cirugía protésica. En cambio, hoy hacen vida normal. Gracias a los biológicos también hemos aprendido a optimizar el manejo de los químicos que utilizábamos anteriormente. Un ejemplo es el metotrexato. Gracias a estudios clínicos realizados para el desarrollo de biológicos hoy sabemos que lo usábamos a dosis más bajas de lo adecuado.
P. ¿Cuáles son las enfermedades en las que se han producido los mayores avances?
R. La artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica. También en artritis idiopática juvenil. Había niños con muletas, en sillas de ruedas o con collarines que han comenzado a vivir como niños normales. En mis primeros años de residente salía a las consultas y era trágico. Ahora no la distingues de una consulta de Endocrinología.
P. ¿Qué aportan, concretamente, los biológicos al paciente y al especialista?
R. Aportan un balance de eficacia-riesgo muy favorable. Son inmunosupresores, por lo que hay que controlar el riesgo de infecciones. Pero la actividad inflamatoria se reduce de forma muy significativa y, si la controlas en el tiempo, las lesiones irreversibles que generan estas enfermedades no se llegan a producir.
P. ¿Y qué ha supuesto la llegada de los biosimilares?
R. Su aportación principal se da a nivel económico, ya que son más baratos que los biológicos de referencia. Y ya que tenemos problemas de sostenibilidad, damos la bienvenida a toda medida que nos permita dar una asistencia de calidad a precio razonable.
P. ¿Perciben diferencias a nivel de eficacia y seguridad entre unos y otros?
R. La Unión Europea tiene un mercado muy regulado y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene procedimientos estrictos. Todos los biosimilares tienen plena garantía de ser eficaces y seguros.
P. ¿En cambio, hay voces que llaman a la no sustitución y a evitar la intercambiabilidad?
R. La sustitución no se ajusta a marco legal y puede poner en riesgo al paciente bien tratado con un fármaco original. Nosotros tampoco estamos de acuerdo con la sustitución masiva. Otra cosa es el intercambio de tratamiento. En ese caso, defendemos que se haga siempre que sea una decisión consensuada entre el reumatólogo y el paciente.
P. ¿Cuál es el riesgo que existe al intercambiar un original por un biosimilar?
R. Es cierto que controlar la actividad inflamatoria en estos pacientes implica muchos esfuerzos y que el cambio de agente biológico, por todo lo relacionado con la inmunogenicidad, conlleva algunos riesgos que el paciente tiene que conocer. Por ejemplo, el intercambio puede suponer, en ocasiones, la pérdida de eficacia o la aparición de efectos adversos.
P. Pero lo cierto, como se ha apuntado en más de una ocasión, es que los cambios moleculares también se dan entre distintos lotes del original, ¿no es así?
R. Eso es totalmente cierto, y de hecho la EMA ha llegado a solicitar un mayor control al fabricante de los biológicos originales cuando ha percibido un cambio significativo de estructura.
P. ¿Cómo cree usted, entonces, que hay que tratar este tema con el paciente?
R. Hay que explicarle que su enfermedad está controlada con este agente, pero que existen en el mercado unos agentes similares, con plena garantía de la EMA, que no van a mejorar su calidad de vida pero que sí van a contribuir a la sostenibilidad del SNS.
P. ¿Qué pasa si el paciente no quiere el cambio?
R. Nosotros pensamos que es una posición que hay que respetar. Los riesgos los corre él y por eso pensamos que su implicación en la decisión es imprescindible.
P. Y con los pacientes que inician tratamiento, ¿cuál es la posición de la SER?
R. En el paciente nuevo, creo que no hay ninguna discusión. Lo que hay que hacer es poner el más económico, es decir, el biosimilar, ya que su eficacia y seguridad están avaladas por la EMA y no existe el riesgo de pérdida de eficacia o de efectos adversos que puede darse cuando hay un intercambio.
P. ¿Cree que la entrada de biosimilares ha mejorado el acceso a estos tratamientos en el área de Reumatología?
R. En mi área, siempre que el paciente ha necesitado un agente biológico lo ha recibido. No estamos en un entorno en que haya habido que racionar esos fármacos, porque eso iría contra la equidad. Aquí, al menos, no ha ocurrido esto. El acceso estaba siendo completo.
P. ¿Opina, en todo caso, que una mejor formación de pacientes y especialistas puede servir para fomentar su uso?
R. Yo creo que la inmensa mayoría de los pacientes entienden lo que se les aplica cuando adaptas el lenguaje a sus necesidades. En cuanto a los reumatólogos, conocen bien estos productos. La SER ha estado haciendo una actividad pedagógica importante, con un posicionamiento claro, etc. Saben qué es un biosimilar, que se puede confiar en él y que la sustitución masiva no está recomendada.
Nicolas Gonzalez Casares: