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Sandoz presenta datos sobre la equivalencia del biosimilar de MabThera

DIARIOFARMA  |    05.12.2016 - 17:40

Sandoz ha anunciado nuevos datos del ensayo ASSIST-FL (con 629 pacientes), que confirmaría la seguridad y eficacia mostrada por GP2013, cumpliendo con su criterio de valoración primario de la tasa de respuesta global (ORR) y demostrando la equivalencia con el producto de referencia, MabThera.

Se trata, aclara Sandoz, de la primera fase de las tres que incluye el protocolo de tratamiento, aunque confirma que para los pacientes con linfoma folicular avanzado previamente no tratado, la tasa de respuesta global de GP2013 (87,1%) y el producto de referencia (87,5%) fueron semejantes.

En lo que respecta a la seguridad, la compañía habla de datos que demuestran equivalencia entre Sandoz GP2013 y el producto de referencia, siendo los eventos adversos consistentes con los observados en ensayos clínicos previos. También se observó que la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) eran equivalentes.

Los criterios de valoración secundarios de la supervivencia libre de progresión mediana y la supervivencia global aún no se muestran, ya que el estudio sigue cegado y los datos están evolucionando. Los resultados finales del estudio ASSIST-FL se esperan en 2018 después de la terminación del estudio.

Cinco lanzamientos hasta 2020

Mark Levick, director Global de Desarrollo de Sandoz Biopharmaceuticals, afirma que "si se aprueba, nuestra medicina ofrecerá una opción de tratamiento biológico de alta calidad que podría liberar recursos". Y añade: "Esto no sólo permitiría una mayor inversión en nuevos tratamientos innovadores, sino que también podría proporcionar a más pacientes con cáncer hematológicos, como el linfoma folicular, el acceso a medicamentos potencialmente salvavidas". Para acompañar este movimiento, Sandoz planea lanzar cinco productos biológicos de oncología e inmunológicos a través de geografías clave para 2020.

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