La Agencia Europea de Medicamentos ha comunicado la puesta en marcha de un proyecto piloto, a partir de febrero de 2017, para evaluar el valor que puede aportar el asesoramiento científico adaptado el desarrollo de nuevos biosimilares. A través de este piloto, la EMA ofrecerá asesoramiento sobre los ensayos y estudios que deberán realizar, con base en los datos de calidad, analíticos y funcionales de que dispongan, los cuales, en todo caso, tendrán que estar relacionados con la comparabilidad del biosimilar y su original. "La extensión y naturaleza de los ensayos y los estudios que se recomendarán posteriormente dependerá del nivel y la robustez de los datos ya acumulados", explican.
Así, la idea de la EMA es asesorar a las compañías en su estrategia de desarrollo del biosimilar en cuestión. "El asesoramiento permitirá a los solicitadores una toma de decisiones informada en lo que respecta al diseño de los siguientes pasos de su estrategia de desarrollo una vez que se ha alcanzado un nivel suficiente de datos", subrayan. Y matizan: "En todo caso, no se podrá interpretar como un pre-asesoramiento formal de los datos que se presenten a la hora de solicitar la autorización de comercialización", con lo que disocian el resultado del asesoramiento del resultado de la decisión final del CHMP.
Entre los requisitos que necesitan cumplir las compañías que deseen presentar un dossier, se establece claramente que el procedimiento estará abierto para todas las compañías que busquen asesoramiento para el desarrollo de un biosimilar. Una vez realizada la solicitud, escribiendo a ScientificAdvice@ema.europa.eu , las compañías interesadas tendrán una primera reunión con técnicos de la EMA para analizar la idoneidad de la información acumulada, la cual deberá ser "madura y robusta" para ser incluida en el piloto. En total, se aceptarán hasta seis dossieres, con un máximo de uno por mes, que pasarán a ser evaluados por el Grupo de Trabajo de Asesoramiento Científico (SAWP).
Los resultados de cada dossier se compartirán con la compañía en un plazo aproximado de 70 a 100 días, un plazo superior al que se emplea habitualmente en los procesos de asesoramiento científico que da la EMA, aunque el coste será idéntico. Asimismo, una vez completado el piloto, la Agencia procederá a la evaluación de los resultados obtenidos.
Nicolas Gonzalez Casares: