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Un biosimilar de Herceptin, de Mylan, igual de eficaz y seguro que el original

DIARIOFARMA  |    13.01.2017 - 14:27

Los resultados de un estudio publicado en The Jama Network (la web de Jama) indican que, en aquellas mujeres con cáncer de mama metastático con HER-2 positivo (ERBB2-positive) que reciben taxanos, el uso de Hercules (Myl 1401O), nombre comercial del biosimilar de Herceptin (trastuzumab) desarrollado por Mylan, comparado con el original, ofrece una tasa de respuesta global equivalente en las primeras 24 semanas, aunque faltan estudios que confirmen esta comparabilidad a largo plazo.

Se trata de un ensayo clínico multicéntrico y aleatorizado de fase III en el que participaron 458 mujeres, de las cuales, 430 fueron administradas con el biosimilar y 428 con el original. La tasa de respuesta global fue del 69,6% en el caso del biosimilar frente al 64,0% en el brazo de trastuzumab, unas cifras que entran dentro de los límites de equivalencia predefinidos.

Asimismo, el estudio indica que en la semana 48 (los biológicos se aplican a las 24 semanas del inicio de tratamiento con el taxano) no se percibió ninguna diferencia estadísticamente significativa entre el biosimilar y el original en lo que respecta a la progresión del tumor, (41,3% frente a 43,0%), ni tampoco en la supervivencia libre de progresión (44,3% vs 44,7%) o la supervivencia global (89,1% vs 85,1%). En lo que respecta a la aparición de efectos adversos, 239 pacientes de las tratadas con el biosimilar (98,6%) tuvieron al menos uno, siendo el más común la nutropenia, por 233 de las que fueron administradas con el original (94,7%).

Mejora del acceso

Vistos los datos, y reconocida la aportación de trastuzumab en combinación con quimioterapia para la mejora de resultados en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo, los autores del estudio, que ha contado con participación española (Quirón Dexeus, Barcelona), esperan que esta demostración de equivalencia del biosimilar en términos de eficacia y seguridad, a falta de más datos que que confirmen que se mantienen a largo plazo, sirvan para mejorar el acceso a este tratamiento.


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