139 días. Eso es lo que tarda en iniciarse un ensayo clínico en el área de oncología en España, según los datos ofrecidos por el subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay, en una jornada organizada por la patronal de la industria innovadora junto con el propio Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), el Centro para el Desarrollo Económico e Industrial (CDTI) y la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO).
Con este registro, España habría conseguido situarse entre los seis países de Europa donde el tiempo de inicio de un ensayo clínico (desde que se presenta la documentación hasta que se recluta al primer paciente) es menor, tras otros como Alemania, Bélgica, Francia, Italia y Hungría, según datos del Proyecto BEST.
Durante su intervención, Urzay aprovechó para recordar que la industria farmacéutica innovadora invertía 1.004 millones de euros en proyectos de investigación y desarrollo durante 2015, de los que el 40% se destina a ensayos clínicos e investigación básica en colaboración con centros de investigación y hospitales de toda España, así como de tres grupos cooperativos de investigación clínica independiente en el ámbito de la oncología.
El subdirector de Farmaindustria destacó además los esfuerzos del sector farmacéutico innovador en España de cara a reducir los plazos para la puesta en marcha de ensayos clínicos, mejorar las tasas de reclutamiento de pacientes y, gracias a la excelencia de los profesionales sanitarios del Sistema Nacional de Salud, "mantener a España como uno de los mejores países del mundo para desarrollar investigación clínica".
Reducción de plazos
En lo que se refiere a la reducción de plazos, cabe señalar también la importancia de la entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015 de Ensayos Clínicos, con el que se habría reducido en más de un mes (un 19%) el tiempo necesario para poner en marcha un ensayo clínico en nuestro país. Amelia Martín, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, lo confirmaba recientemente durante la 'I Jornada Nacional de Comités de Ética en la Investigación con Medicamentos (CEIm)'. En ella se apuntaba a la importancia de la reducción del tiempo de respuesta de la Aemps y el aumento de recursos de los Comités de Ética.
A pesar de ello, sigue habiendo un escollo para reducir plazos que tiene que ver con la variabilidad de los contratos, como señalaba Ana González, Quality & Compliance Manager de Janssen, durante el XII Congreso Nacional de Asociación Española de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife): "Hay comunidades autonómas que tienen modelos únicos para todos sus centros y otras no. Hay fundaciones que tienen un tipo de contrato y otras no. Sería importante que todos los agentes que participan en la investigación clínica negocien unas cláusulas mínimas, que sean la base de los contratos, y ya después las particularidades. De hecho, el RD1090/2015 así lo contempla y la Aemps debería crear el escenario para esto sea una realidad", señaló.
Además de lo relacionado con la aplicación de la normativa, Urzay se refirió, durante su intervención, a las oportunidades que se desprenden de iniciativas como la IMI para consolidar el liderazgo de España como país de acogida para los ensayos clínicos, "no sólo por los recursos económicos, sino porque permite reforzar la colaboración entre todos los agentes implicados (industria, autoridades sanitarias, reguladores, asociaciones de pacientes, universidad y hospitales)".
Nicolas Gonzalez Casares: