Dentro de los aspectos más destacados de cuantos se trataron en el Congreso de la Sociedad Americana de Farmacéuticos de Hospital (ASHP), celebrado en diciembre en Las Vegas (EEUU), uno de ellos fue, en opinión de los especialistas españoles que asistieron al evento, el de la clasificación y utilización del medicamento biosimilar.
Así se puso de manifiesto en el encuentro celebrado por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) en Madrid con el patrocinio de Amgen ('Post MidYear 2016'), en el que Olga Delgado, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Son Espases, en Palma de Mallorca, se mostró a favor de que Europa adopte el modelo americano en lo que respecta al establecimiento de la intercambiabilidad entre biológicos originales y biosimilares. "Allí la intercambiabilidad viene marcada por la FDA. Deberíamos luchar porque nuestra agencia lo haga y, en ese sentido, lo que haría falta es que la EMA pida datos de intercambiabilidad antes de aprobar el medicamento", señaló.
Su aportación vino precedida por la de María Jesús Lamas, jefa de Servicio del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, quien se refirió a la creación, por parte de la FDA, del Purple Book, el listado de los medicamentos biológicos y biosimilares aprobados, que incluye una mención sobre si son intercambiables o no. "Allí la intercambiabilidad se otorga en el momento en el que se ha demostrado que sustituyéndolo no se pierde eficacia ni seguridad", subrayó Lamas. Esta farmacéutica especialista también consideró que esta asignación se ha convertido en una necesidad para la EMA.
Ahorros estimados con los biosimilares
Para justificar esta necesidad se apoyó en los datos de un estudio de de la firma Rand Corporation, el cual señalaría que en los próximos 10 años se podrían generar 44.000 millones de dólares en ahorros, lo cual podría trasladarse en la asignación de seguro médico para 22 millones de americanos más de los asegurados actualmente. "Esperan que la mayor parte de esos ahorros vengan por la introducción de biosimilares de los AntiTNF, insulinas lentas y anticuerpos monoclonales", afirmó Lamas, aunque recordó que son pocos los biológicos similares aprobados a día de hoy en Estados Unidos. En todo caso, explicó que "la regulación del precio de estos medicamentos supone garantizar el acceso, ya que en otro caso muchos pacientes americanos no se los podrían pagar".
Además de la necesidad de que sean las agencias regulatorias las que fijen la intercambiabilidad, lo cual ayudaría a disipar las dudas que albergan aún algunos especialistas, esta farmacéutica se refirió a otra enseñanza adquirida en el congreso americano. En este punto, hizo alusión a la importancia de identificar y convencer, a través de la evidencia generada, a lo que allí llaman los clinical champions, es decir, las personas de referencia dentro del centro hospitalario que ayuden a transmitir seguridad a los especialistas de su área para realizar el intercambio. Este convencimiento de los clínicos será fundamental, a su vez, para que puedan comunicarse con el paciente y transmitirle confianza con respecto al cambio de tratamiento.
Nicolas Gonzalez Casares: