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La EMA anima a las compañías a registrar sus estudios postautorización

Sede de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Londres

Sede de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Londres

DIARIOFARMA  |    13.02.2017 - 12:17

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un comunicado en el que informa de que ya son 1.000 los estudios postautorización alojados en el EU PAS Register, el registro creado por la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, una entidad coordinada por la propia EMA para la investigación en estos dos campos. El acceso a la información registrada es público y abierto, por lo que contribuye a introducir mayor transparencia sobre la investigación clínica, y además asegura el cumplimiento con la normativa de farmacovigilancia.

Desde la Agencia recuerdan que las agencias regulatorias de toda la Unión han estado animando al registro de todos aquellos estudios observacionales postautorización, "independientemente de quién los inicie, los gestione y los financie", por lo que los laboratorios "deberían registrar todos los que lleven a cabo". "De ese modo podremos obtener información adicional sobre la seguridad que aportan las medicinas y medie también la efectividad de las medidas de gestión de los riesgos", explican.

Así, según la EMA, estos estudios serían el complemento a la evidencia generada durante el desarrollo del programa de investigación clínica. "Estos estudios generan información muy valiosa sobre el uso de los medicamentos en la práctica clínica habitual y son claves en la completa caracterización de la seguridad y la eficacia una vez que el producto ya está en en mercado, así como a lo largo de su ciclo de vida", añaden.

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