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La industria innovadora apunta que no hay evidencia para intercambiar biosimilares

DIARIOFARMA  |    14.03.2017 - 11:21

Las patronales de la industria farmacéutica europea (Efpia) y mundial (Ifpma) y de las empresas biotecnológicas de la Unión Europea (EBE) han emitido un comunicado para establecer su posicionamiento en lo que respecta al intercambio entre biológicos y biosimilares, en el que concluyen que, dados los múltiples factores relacionados con cada paciente, enfermedad y medicamentos, la decisión sobre el intercambio de un biológico original por otro similar "debe quedar siempre en manos del especialista, que deberá elegir una opción u otra en función de cada caso y siempre en diálogo con el paciente". Más aún si ese intercambio se da entre dos biosimilares, donde la falta de evidencia, explican, es absoluta.

Por eso, señalan las asociaciones empresariales, las cautelas deben ser muy grandes, ya que el grado de incertidumbre que rodea aún a estos productos es alto, y los médicos "pueden verse empujados al intercambio entre biológicos para conseguir una reducción de costes". A este respecto, reconocen que los biosimilares "pueden jugar un papel importante en la sostenibilidad de los sistemas sanitarios", y que, "usados apropiadamente, pueden ayudar a liberar recursos para seguir invirtiendo en nuevas tecnologías y terapias". Por eso piensan que la industria "debe contribuir a generar confianza entre los clínicos y los pacientes sobre el uso de los biosimilares", lo que incluye, matizan, "la promoción de un uso apropiado y de decisiones informadas".

En este sentido, recuerdan que, mientras todos los biológicos son aprobados por las autoridades regulatorias siguiendo las guías de la Organización Mundial de la Salud en lo que respecta a la seguridad, la eficacia y la calidad, los "biosimilares sólo deben ser comparados en estos términos con el biológico de referencia antes de ser aprobados". "No existe ninguna obligación que diga que para la aprobación de dos biosimilares de un mismo original estos tienen que ser comparados entre ellos, y eso implica que no existe evidencia sobre el intercambio entre biosimilares a disposición de los actores que tienen que tomar la decisión de cambiar el uno por el otro".

También alertan de que en algunas partes del mundo existen los llamados 'productos bioterapéuticos no comparables', y que existen alternativas que no han sido comparadas con el producto de referencia, las cuales pueden no cumplir los estándares internacionales. "En esos casos", añaden, "el intercambio entre esos productos está sujeto a un nivel muy alto de incertidumbre y riesgo".

Por último, las patronales se refieren a las variaciones en la inmunogenicidad que ofrecen las distintas soluciones, ya sean estas subcutáneas o intravenosas, y señalan que el cambio en la vía de administración debería tenerse también en cuenta.

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