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Verificación: los laboratorios ya se pueden conectar al 'European Hub'

DIARIOFARMA  |    16.03.2017 - 12:19

Farmaindustria ha hecho pública, a través de su web, la comunicación realizada a sus compañías asociadas, a las que habría informado de que el sistema de conexión del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO On-boarding Partner Portal -OBP Portal-), herramienta on line para facilitar el proceso de conexión de los laboratorios con el European Hub, está ya plenamente operativo y ofrece a los usuarios una guía por los distintos pasos que hay que seguir, en línea con lo requerido por la Directiva de Medicamentos Falsificados y el Reglamento Delegado que la desarrolla. "Comienza así el proceso de carga de información serializada por parte de los laboratorios en el repositorio europeo, si bien el sistema de verificación no estará plenamente en marcha, tal como prevé la normativa europea, hasta el 9 de febrero de 2019", explican.

Concretamente, los usuarios podrán acceder a un paquete de información, facilitado por EMVO, que explica en profundidad el proceso de conexión, las instrucciones de uso del portal y los datos que se pedirán a las compañías farmacéuticas en cada paso, incluyendo muestras de los acuerdos de confidencialidad y de participación cuya firma previa será indispensable para cada usuario que solicite adherirse al Sistema. Farmaindustria recuerda, en este sentido, "que las compañías de un mismo grupo farmacéutico pueden designar a una de ellas como responsable corporativo de la conexión al portal OBP".

Finalmente, como se puede extraer de esta información y en contra de lo establecido en el artículo 32.3.a del Reglamento Delegado que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, el repositorio nacional no permitirá la carga de datos de los laboratorios, que tendrán que hacerlo directamente en el European Hub. Desde Farmaindustria explican que la elección de este sistema se ha hecho "por una cuestión de eficiencia". El citado artículo dice claramente que "el sistema de repositorios dispondrá de la infraestructura, los equipos y programas informáticos necesarios para la ejecución de las siguientes funciones: cargar, cotejar, procesar, modificar y almacenar la información sobre los dispositivos de seguridad que permita verificar la autenticidad de los medicamentos e identificarlos".

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