La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea (CE) han presentado, durante el Third stakeholder conference on biosimilar medicines, un documento conjunto, titulado 'Biosimilares en la UE. Guía de información para profesionales sanitarios', en la que concluyen que, tras 10 años de experiencia clínica con los biosimilares, se puede afirmar que éstos "pueden ser usados con la misma garantía de seguridad y eficacia en todas las indicaciones aprobadas que sus biológicos de referencia", ya que entre ambos sólo existen "diferencias menores que no son clínicamente significativas".
Ambos organismos comienzan por definir a los biosimilares como productos "altamente similares" a los productos de referencia, y afirman que tanto unos como otros "son aprobados con los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia". Recuerdan que la autorización de comercialización de ambos está precedida por un adecuado plan de gestión de riesgos.
Posteriormente, el titular del medicamento biológico tiene que presentar resultados de ensayos clínicos que avalen su seguridad y eficacia, que den datos sobre su farmacocinética y farmacodinámica, así como sobre inmunogenicidad; mientras que el titular del biosimilar tiene que atender a todas estas cuestiones, con la presentación de estudios comparativos, a los que se le añaden estudios no clínicos, que también deberán ser reportados por el original. Adicionalmente, ambos tienen que demostrar también la calidad de sus moléculas.
"La diferencia en los datos clínicos que tienen que presentar unos y otros viene marcada por el hecho de que el biosimilar ya cuenta con la experiencia ganada con el producto original. De ahí que no sea necesario repetir los ensayos ya realizados con el original", refieren, en relación al hecho de los estudios sean comparativos. Esto es así porque el objetivo principal con el biosimilar es demostrar alta similitud en términos de estructura, actividad biológica y eficacia, así como en el perfil de seguridad e inmunogenicidad.
Extrapolación de indicaciones
La EMA y la CE también abordan la diversidad de opiniones en torno a la extrapolación de indicaciones. En este punto, señalan que si un biosimilar es altamente similar al producto de referencia, y ha demostrado eficacia y seguridad comparables en una indicación, esos datos pueden extrapolarse a otras indicaciones aprobadas al producto de referencia, siempre que se hayan presentado los estudios de comparabilidad pertinentes. Asimismo, señalan que los requisitos de extrapolación de indicaciones "no son nuevos, sino que están perfectamente establecidos" y que aplican de igual manera a los biológicos con diferentes indicaciones aprobadas y que introducen cambios importantes en sus procesos de fabricación. "En la mayoría de los casos, los ensayos clínicos no son repetidos para todas las indicaciones y los cambios son aceptados sobre la base de estudios comparativos de calidad y en in vitro".
Por último, se refieren a la necesidad de realizar una estricta labor de farmacovigilancia, "lo cual no puede ser entendido como un requerimiento específico para los biosimilares por haber usado éstos una ruta diferente para su desarrollo". Y aseveran: "En la última década, el sistema de monitorización de la UE no ha identificado ninguna diferencia relevante en la naturaleza, seguridad o frecencia de los efectos adversos entre los medicamentos biosimilares y los de referencia".
Por todo lo dicho, y aunque la EMA y la CE se niegan a regular el intercambio y la sustitución de biológicos por sus similares, por entender que esto debe ser competencia de los Estados miembro, afirman que "la competición entre biológicos y biosimilares puede ofrecer una gran ventaja para los sistemas de salud y un mayor acceso a tratamientos seguros y eficaces con calidad demostrada.
Nicolas Gonzalez Casares: