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El PRAC necesita más datos para concluir que el Factor VIII genera inhibidores

DIARIOFARMA  |    11.05.2017 - 12:05

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado del resultado de la evaluación, por parte del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), del riesgo de desarrollo de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) tras la administración de medicamentos con Factor VIII de coagulación en pacientes con hemofilia A no tratados previamente con estos productos, señalando que no existen evidencias claras sobre le aumento de dicho riesgo, que supondría la pérdida del control de los episodios hemorrágicos.

La revisión se inició tras conocerse los resultados del estudio Sippet (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers), que concluía que los inhibidores se desarrollan más frecuentemente en pacientes que reciben FVIII recombinante que en aquellos que reciben FVIII derivado del plasma.

Durante la evaluación se analizaron, además del estudio mencionado, los datos procedentes de ensayos clínicos, de estudios observacionales y de la literatura publicada, y las conclusión principal ha sido que, "dado que los estudios revisados difieren en diseño, poblaciones de pacientes incluidas y resultados, no puede concluirse que existan evidencias claras y consistentes que permitan establecer diferencias en cuanto al riesgo de desarrollo de inhibidores entre ambos tipos de FVIII (derivado del plasma o recombinante)".

Asimismo, el PRAC hace referencia a "las diferencias existentes entre los productos individuales incluidos dentro de cada una de los dos tipos de FVIII", y considera que "la evaluación del riesgo de desarrollo de inhibidores debería realizarse para cada uno de los medicamentos, y no por el tipo de medicamento". Por este motivo, han señalado que "el riesgo para cada medicamento individual continuará evaluándose a medida que se disponga de mayor evidencia al respecto procedente de estudios actualmente en marcha".

Con base en esta decisión, el PRAC recomienda "actualizar la información de la ficha técnica y prospecto de todos los medicamentos compuestos por el FVIII de la coagulación, incluyendo el desarrollo de inhibidores como reacción adversa de aparición muy frecuente entre los pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con este tipo de productos y con frecuencia de aparición poco frecuente en pacientes tratados previamente". Además, se especificará "que el riesgo de sangrado es menor con niveles bajos de estos inhibidores que con niveles elevados".

En todo caso, explican, las recomendaciones deberán ser valoradas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y posteriormente hacerse efectivas mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea (CE), que en caso de ser contraria a esta nota daría lugar a la actualización de la información que ahora publica la Aemps.

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