La Asociación Española de Biosmilares (Biosim) y la Organización Médica Colegial (OMC) han presentado hoy en Madrid la 'Guía sobre medicamentos biosimilares para médicos', la cual, en palabras del presidente de la entidad colegial, Serafín Romero, pretende arrojar luz sobre "algunas incertidumbres" que se han generado en torno a estos medicamentos que, en su opinión, ofrecen "grandes expectativas en ámbitos como la Oncología, la Inmunología o las terapias avanzadas". Y es que, puntualizó Joaquín Rodrigo, presidente de Biosim, los biosimilares "no son sólo una herramienta de ahorro, sino que permiten generar eficiencias en el SNS, permitiendo la reordenación de los recursos, a la vez que se mejora la accesibilidad".
El objetivo primordial de la Guía es aportar "conocimientos esenciales de los principios farmacológicos y de regulación sobre los medicamentos biosimilares". A este respecto, el documento comienza con una descripción del medicamento biológico y su similar, incluyendo la ya conocida distinción de los genéricos, en los que "la síntesis química garantiza que el principio activo es idéntico al del medicamento original". La imposibilidad de aplicar ese nivel de exactitud entre la molécula biológica original y el biosimilar hace que se siga recurriendo a esta diferenciación, y que se definan a éstos últimos como "versiones altamente similares al principio activo de referencia" .
No obstante, la Guía explica claramente cómo los medicamentos biosimilares, para su aprobación, tienen que pasar una exhaustiva evaluación científica que, básicamente, se resume en "un ejercicio de comparabilidad para demostrar la biosimilitud con el original". Aquí citan a la EMA, que dice muy claramente que dicho ejercicio consiste en la realización de ensayos físico-químicos para "probar que no existen diferencias significativas entre el biosimilar y el biológico de referencia, tratando de demostrar la comparabilidad estructural; ensayos preclínicos que permiten comparar la actividad biológica de ambos productos para su acción terapéutica y su toxicidad, y estudios para determinar el comportamiento farmacocinético y farmacodinámico de original y su similar en seres humanos, que, por lo general, incluyen estudios comparativos de eficacia y seguridad".
Extrapolación de indicaciones
Asimismo, la Guía aclara que el objetivo del desarrollo de un biosimilar no es demostrar un balance beneficio/riesgo superior en cada una de las indicaciones, sino garantizar que ambos productos son lo suficientemente semejantes como para que no haya diferencias importantes en términos de eficacia y seguridad. Para el reconocimiento de las diferentes indicaciones, señalan, "las agencias han evaluado tanto las pequeñas diferencias existentes entre ambos como los mecanismos implicados en la eficacia de cada indicación, y han estimado que no se esperan diferencias en eficacia y seguridad".
El documento también aborda la cuestión de la inmunogenicidad, señalando que los estudios en este ámbito se exigen tanto a biológicos como a biosimilares, por la posibilidad de que estos fármacos tengan tendencia a inducir anticuperpos antifármaco. En todo caso, precisan que "en la mayoría de los casos, la aparición de anticuerpos no tiene repercusiones clínicas", aunque, de tenerlas, es una posibilidad que afecta tanto a unos como otros. Prueba de ello, explican, es que "la EMA solicita un Plan de Gestión de Riesgos una vez comercializados, sea el producto original o biosimilar".
Por eso, vista la alta similitud en eficacia y seguridad de ambos productos, la Guía señala, ante la duda de iniciar un tratamiento con terapia biológica, "que biológico y biosimilar ofrecen las mismas garantías". En lo que respecta al intercambio de un medicamento de referencia por su similar, indican que "es posible intercambiarlos entre sí, siempre que se haga a criterio del médico prescriptor y con el acuerdo y conocimiento del paciente". En este sentido, Gonzalo Calvo, jefe Servicio Farmacología Clínica Hospital Clínic de Barcelona, opinó que todo lo que sea imponer el cambio, en referencia a la tendencia de algunas comunidades autónomas y hospitales a la sustitución automática, "desconcierta y descontrola". No obstante, opinó que tampoco es aceptable "la resistencia numantina de algunos médicos a prescribir biosimilares".
Cambios regulatorios para impulsar el biosimilar
En la presentación de la Guía participó el secretario general de Sanidad, José Javier Castrodeza, quien manifestó que su asistencia a este acto tiene que ver con la intención del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de impulsar el uso de los medicamentos biosimilares en el Sistema Nacional de Salud. En este sentido, no quiso desvelar si el Decreto de Precios y Financiación, para el que aún no tiene fecha de publicación, incluirá algún apartado específico para introducir algo más de claridad en relación al reembolso, o a cuestiones como la sustitución, para la que sólo existe una Orden Ministerial (SCO/2874/2007) que la limita y que no queda claro si afecta a la farmacia comunitaria y la hospitalaria o solo a la primera; la intercambiabilidad, o la extrapolación de indicaciones.
A falta de estas aclaraciones, Castrodeza valoró la guía como una iniciativa importante "para aumentar conocimientos de los médicos prescriptores y se promueva el uso más conveniente de los biosimilares para el SNS". Tanto es así, que lo calificó como "un documento cardinal para afrontar el reto de la entrada de los biosimilares en el mercado" y mostró su disposición a colaborar con Biosim en este sentido.
Nicolas Gonzalez Casares: