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Al menos diez sentencias del Supremo impedirían aprobar la OPR en agosto

CARLOS ARGANDA  |    27.07.2017 - 19:46

Hasta diez sentencias del Tribunal Supremo que han visto la luz en los últimos dos meses dan la razón, parcialmente, a diferentes compañías en relación a sus demandas sobre las órdenes de precios de referencia de 2014 y 2015 en cuanto a la conformación de los conjuntos, especialmente por la denominación del principio activo y la utilización del código ATC para establecerlos.

La necesidad de adaptar los conjuntos de la OPR de 2017, que se esperaba para los próximos días, a la situación creada tras estas sentencias habría obligado al Ministerio de Sanidad a variar el calendario previsto. En este sentido, los servicios jurídicos del Ministerio están analizando cada una de las sentencias con el objetivo de hacer los cambios que crean necesarios de cara a que la nueva OPR no vaya en contra de dichas resoluciones judiciales. Fuentes jurídicas del sector consultadas por Diariofarma confirman que la orden "debe ser reformulada a la vista de las sentencias", lo que sin duda retrasaría su publicación bastante.

En el último año el Tribunal Supremo ha emitido al menos veinte sentencias en relación a reclamaciones de las OPR de 2014 y 2015. La mitad de ellas han sido admitidas parcialmente a instancias de laboratorios como Zambon (dos), Pfizer (dos), Bayer (dos), Novartis; Baxalta y Chiesi (dos). En todos los casos, el Alto Tribunal ha dado la razón a las compañías en sus alegaciones en relación a la formación de conjuntos en base, exclusivamente, a la clasificación ATC cuando los principios activos tenían denominación diferente.

No obstante, al menos dos resoluciones de este año, también en relación a la utilización del código ATC para la formación de conjuntos fueron desestimadas, por lo que cabe preguntarse si el cambio de opinión del Tribunal corresponde a un cambio de criterio o a las periciales presentadas por las partes.

 

La vía parenteral, próxima batalla

En lo que no hay cambio de criterio, de momento, es en el rechazo del Tribunal Supremo a las reclamaciones de las compañías en relación a que la vía de administración parentereral no es un cajón de sastre en la que incluir vías tan diversas como intramuscular, endovenosa, subcutánea, etc. Todas las alegaciones realizadas en este sentido han sido rechazadas.

Al respecto de este asunto, el director Técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, cree necesario seguir abordando la cuestión ya que las diferentes vías de administración pueden condicionar el efecto tanto en términos de seguridad como de eficacia. Ante esta situación, considera que tal vez no se le haya sabido explicar al tribunal las cuestiones clave de utilización de un medicamento. En su relato, Esteve pone un ejemplo muy claro sobre por qué la vía parenteral, por sí sola, no significa nada en la clínica: una orden de administración a una enfermera de un determinado fármaco por vía parenteral carecería de sentido en sí misma y necesitaría ser completada para saber exactamente cómo administrar el medicamento.

Además, tal y como recuerda el director Técnico de Farmaindustria, en la forma de administración de los medicamentos que se recoge en la ficha técnica, no pone vía parenteral sino que especificará si se trata de intramuscular, intravenosa o subcutánea, dejando claras las instrucciones de administración. Para Esteve, aunque el Supremo no haya dado la razón a las reclamaciones en este sentido la diferencia “es mucho más clara” que en el caso de la diferenciación de principio activo y, además, puede tener importantes repercusiones desde el punto de vista de seguridad. Por ello, considera que “se debería aplicar el mismo criterio”.


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