Comparte esta noticia

En marcha el procedimiento acelerado para genéricos en Estados Unidos

DIARIOFARMA  |    23.08.2017 - 11:47

En un comunicado, la agencia estadounidense del medicamento (FDA), indica que la nueva legislación incluye procedimientos para la revisión acelerada de dosieres de medicamentos genéricos considerados prioritarios. Esos procedimientos se conocen como ANDA (acrónimo de 'solicitud abreviada de nuevos medicamentos', en inglés).

El próximo paso de la agencia será revisar el borrador del procedimiento para solicitar la inclusión de un nuevo medicamento en esa ruta acelerada, que se dio a conocer en junio.

La normativa recién firmada por Trump es la GDUFA II (Generic Drug User Fee Amendments II), inscrita en la ley de la FDA para la reautorización de medicamentos (FDARA).

Esto permitirá a los aspirantes a la aprobación vía ANDA presentar información sobre procedimientos de manufactura y bioequivalencia, entre otros.

En cuanto a la agencia, se la ha dotado de fondos para el establecimiento de una unidad digital. Esta iniciativa es acorde con las declaraciones de la Dra. Janet Woodcock, responsable de evaluación e investigación de la FDA, sobre su interés en los recursos informáticos como prioridad en el futuro inmediato, algo que también se ha debatido en la EMA con la consideración de nuevos actores como Apple y Google.

lineagris-494

Comentarios

Aún no hay comentarios, sé el primero en comentar!

avatar
wpDiscuz