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EMA y FDA compartirán información confidencial de sus inspecciones

Sede de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Londres

Sede de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Londres

DIARIOFARMA  |    29.08.2017 - 15:47

La Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos, por un lado, y la Agencia Americana de Alimentación y Medicamentos (FDA), por otro, han firmado un nuevo acuerdo por el que ambas entidades se comprometen a compartir información confidencial, incluyendo aquella que pueda ser considerada especialmente sensible desde un punto de vista comercial, de cara al desempeño de las inspecciones. Para la EMA, se trata de un hito importante dentro del proceso iniciado entre ambas agencias para adoptar un modelo de inspección basado en el reconocimiento mutuo. "En último término", apuntan desde la agencia europea, "también contribuirá a un uso más eficiente de los recursos disponibles para la realización de inspecciones por parte de los organismos que se encargan de la protección de la salud humana y animal".

Desde la EMA recuerdan que los primeros acuerdos de confidencialidad entre la UE y Estados Unidos datan de 2003, permitiéndose con ellos el intercambio de información confidencial para asuntos regulatorios y científicos. "No obstante", añaden, "no fue posible acordar un intercambio completo de información en aquellos momentos".

Ahora, con la firma de este acuerdo, la EMA asegura que queda reconocida, a los ojos de su homóloga estadounidense, su capacidad y autoridad para proteger información relevante. "Este paso nos permitirá compartir informes completos de inspección, facilitándonos a las dos partes, como reguladores, tomar las mejores decisiones basándonos en los informes de nuestro homólogo. Esto va hacer posible optimizar nuestros recursos y enfocarnos en aquellas instalaciones que, a priori, están asociadas a un mayor nivel de riesgo".

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