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La CE autoriza el primer biosimilar de bevacizumab para distintos tipos de cáncer

DIARIOFARMA  |    25.01.2018 - 12:10

Amgen y Allergan han anunciado que, tras la recomendación positiva de la EMA, la Comisión Europea (CE) ha decidido autorizar la comercialización de Mvasi, el primer biosimilar de bevacizumab (Avastin) para diversos tipos de cáncer, incluido su uso en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el carcinoma metastásico de colon o recto; en combinación con paclitaxel, para el cáncer de mama metastásico; en combinación con quimioterapia basada en platino, para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de células no escamosas avanzado irresecable, metastásico o recurrente; en combinación con erlotinib, para el cáncer CPNM de células no escamosas avanzado irresecable, metastásico o recurrente; en combinación con interferón alfa-2a, para el cáncer de células renales avanzado y/o metastásico; en combinación con carboplatino y paclitaxel, carboplatino y gemcitabina, y paclitaxel, topotecán o doxorubicina liposomal pegilada, para el cáncer epitelial de ovario, avanzado, sensible o resistente a platino, de trompa de Falopio o peritoneal primario; y en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán, para el carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico.

La autorización por parte de la CE se basó, informan las compañías, en un exhaustivo paquete de datos que demostraban que Mvasi y bevacizumab, anticuerpos monoclonales recombinantes tipo inmunoglobulina G1 que inhiben la formación de nuevos vasos sanguíneos para el mantenimiento y crecimiento de tumores sólidos, "son muy similares, sin que se observen diferencias clínicamente significativas en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad entre los dos productos". Los estudios clínicos incluyeron, concretamente, los resultados de un ensayo de fase III en pacientes con CPNM de células no escamosas.

Asimismo, Amgen y Allergan han informado de las advertencias y precauciones especiales incluidas en la ficha técnica de Mvasi: perforaciones gastrointestinales (GI) y fístulas, fístulas entre el tracto GI y la vagina en el estudio GOG-0240, fístulas extradigestivas, complicaciones en la cicatrización de heridas, hipertensión, síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP), proteinuria, tromboembolismo arterial, tromboembolismo venoso, hemorragia, hemorragia pulmonar/hemoptisis, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), neutropenia e infecciones, reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión, osteonecrosis del maxilar (ONM), uso intravítreo, trastornos oculares, efectos sistémicos tras uso intravítreo e insuficiencia ovárica/problemas de fertilidad.

Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, ha declarado, tras conocer la decisión de la CE, que "la aprobación en Europea de nuestro primer biosimilar dirigido contra el cáncer constituye un importante acontecimiento para Amgen y para la colectividad dedicada a la oncología, ya que ofrece un alternativa a un medicamento que se utiliza en numerosos tipos de cáncer". Por su parte, David Nicholson, director general de Investigación y Desarrollo de Allergan, ha destacado que éste es "el primer producto fruto de nuestra colaboración con Amgen que recibe la autorización de comercialización de la Comisión Europea, hecho subraya el éxito de nuestro compromiso conjunto de desarrollar biosimilares contra el cáncer". En este sentido, señaló, además, que están "deseando seguir colaborando con Amgen para poder ofrecer medicamentos importantes para los pacientes en un futuro".

Comercialización en Europa y Estados Unidos

La reciente autorización permite la comercialización con ficha técnica unificada en los 28 Estados miembros de la Unión Europea (UE). En lo que respecta a Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo, tomarán las decisiones pertinentes en función de la decisión de la CE. Además, este producto ya había sido aprobado, en septiembre de 2017, por la Agencia de Fármacos y Alimentos (FDA) estadounidense.

En cuanto a la cartera de productos de Amgen y Allergan, que colaboran desde diciembre de 2011 en el desarrollo y la comercialización de cuatro biosimilares para oncología, cabe destacar que actualmente incluye 10 moléculas, dos de los cuales ya han sido autorizadas por la CE.

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