La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha emitido un posicionamiento en relación con la nueva Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal, que está siendo tramitada en el Congreso de los Diputados (Ref 121/000013, BOCG de 24 de noviembre de 2017), y ha pedido que ésta "no sea un obstáculo para el correcto desarrollo de la investigación biomédica en nuestro país".
En este sentido, afirman que el proyecto en tramitación responde a las habilitaciones que tienen los Estados Miembros para adaptar y desarrollar algunos aspectos del Reglamento (UE) 2016/679 y es ahí donde consideran "imprescindible que, tal como ya prevé el Reglamento Europeo, se considere que la investigación médica es una actividad de interés público general y que es, por tanto, perfectamente lícito el tratamiento de datos clínicos asistenciales con fines de investigación". "Asimismo, debe facilitarse que, en ocasiones y con las adecuadas garantías, puedan utilizarse con fines de investigación médica, los datos clínicos existentes, sin que medie el consentimiento específico de los interesados", prosiguen.
En lo que respecta al sistema de garantías que se aplica en nuestro país para salvaguardar los derechos de los participantes en proyectos de investigación, recuerdan que éste está recogido en legislación específica sobre investigación médica y, "en línea con lo establecido internacionalmente, atribuye un papel crucial a los Comités de Ética de la Investigación (CEI)". "En España, cualquier proyecto de investigación con personas, sus datos o sus muestras biológicas debe ser revisado y aprobado por un CEI acreditado antes de iniciarse", aclaran. Para ello, explican, el CEI revisará cuidadosamente, para cada proyecto, aspectos tales como las previsiones de consentimiento, las garantías de salvaguarda de la confidencialidad o anonimato, o la pertinencia de los datos que se propone recoger. con el fin de ofrecer garantía pública de que se protegen los derechos y bienestar de los participantes.
Para concluir la Sociedad Española de Farmacología Clínica avanza que realizará "las enmiendas al proyecto que sean oportunas para garantizar que siga siendo posible la investigación biomédica mediante el uso secundario de datos asistenciales". A este respecto, abogan por "permitir utilizar tanto los consentimientos informados amplios como la exención del conocimiento informado si fuera necesario, aplicando las garantías de respeto a las personas que se aceptan internacionalmente en investigación biomédica, tales como la revisión previa por un Comité de Ética de la investigación, la minimización del uso de datos y la pseudonimización de los mismos".
En ningún momento el RGPD, (Reglamento General de Protección de Datos), impide la investigación ni entorpece, se puede utilizar la pseudonimización y otros medios, para hacer una investigación científica no es preciso saber el nombre, ni el DNI ni la dirección del que participante en dicha investigación, con saber edad, sexo, situación geográfica general y ponerle un numero aleatorio, ejemplo H352, sobra. ¿Para qué quieren el resto de datos superfluos para una investigación científica y que son personales? La RGPD, (Reglamento General de Protección de Datos), no la LOPD, ya que el RGPD sustituye o complementa a la LOPD, por… Read more »