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¿Cuáles son las claves del reglamento de la CE para cooperar en evaluación?

FRAN ROSA  |    11.02.2018 - 13:08

La Comisión Europea ha aprobado una Propuesta de Reglamento sobre evaluación de las tecnologías sanitarias, por el que se modificará la Directiva 2011/247UE, que promete dar un vuelco a la situación actual de evaluación de medicamentos y productos sanitarios.

Lo primero que hace la Comisión Europea en su Propuesta es establecer la diferencia entre evaluación clínica, y evaluación no clínica, mostrando sus intenciones de reservar las competencias en materia de fijación de precios para los Estados miembros. Del resto del texto, cabe destacar la creación de un Grupo de Coordinación, que será responsable, a través de subgrupos, de la elaboración de los distintos informes; la obligación de acatar, para aquellos Estados que decidan participar de la evaluación conjunta, los dictámenes y no realizar evaluaciones paralelas sin justificación, así como la participación que se dará en el proceso a las empresas, los pacientes, los expertos clínicos y la propia EMA.

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Comenzando por lo que entiende la Comisión por evaluación clínica, la única que es objeto de esta regulación, cabe destacar que ésta es definida como la "recopilación y evaluación de los datos científicos disponibles sobre una tecnología sanitaria en comparación con otra u otras, basada en la descripción del problema sanitario abordado por la tecnología sanitaria y la utilización actual de otras tecnologías sanitarias que abordan dicho problema sanitario; la descripción y la caracterización técnica de la tecnología sanitaria, así como la eficacia y la seguridad clínica relativa". Sobre eso, y nada más, versa la propuesta de Reglamento, dejando a los Estados la cuestión del coste, así como "los aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos relacionados con su utilización".

Seguidamente, como se ha dicho, la Propuesta de Reglamento, que entrará en vigor a los 20 días de su publicación en el DOUE, y será de aplicación en los tres años siguientes, con cierto margen para los estados que lo soliciten, establece la creación de un Grupo de Coordinación. Éste estará integrado por responsables de evaluación sanitaria de los Estados miembros (éstos tendrán que respetar los principios de independencia, imparcialidad y confidencialidad) y que actuará por consenso o, en caso necesario, por mayoría simple, tomando en consideración un voto por cada país. Sus reuniones estarán copresididas por la Comisión, y se elegirá a un presidente para un periodo que se establecerá en su reglamento interno. También se contempla la creación de subgrupos.

La labor del Grupo de Coordinación será la de dotarse de normas de procedimiento interno; coordinar y aprobar el trabajo de los subgrupos; garantizar la cooperación con organismos pertinentes a nivel de la Unión para facilitar la generación de datos adicionales necesarios para su trabajo, así como la participación apropiada de las partes interesadas, y crear los subgrupos atendiendo a las diversas funciones que se le atribuyen: evaluaciones clínicas conjuntas; consultas científicas conjuntas; identificación de tecnologías sanitarias emergentes; cooperación voluntaria; y preparación de los programas de trabajo anuales e informes anuales, y actualizaciones de las normas y documentos de trabajo comunes. Podría decidir, también, organizar reuniones y crear subgrupos atendiendo a las diferentes categorías de productos afectados: medicamentos, productos sanitarios y otras tecnologías sanitarias.

Habrá también un subgrupo que preparará un programa anual de trabajo, que deberá se aprobado por el Grupo de Coordinación antes de cada 31 de diciembre, y que incluirá el número previsto de evaluaciones clínicas conjuntas, por tipos de tecnología, el número de consultas científicas conjuntas y el planning de acciones en el ámbito de la cooperación voluntaria. Para ello, se tomará en consideración un estudio anual sobre tecnologías emergentes, derivado de otra de las funciones que la Comisión quiere asignar al Grupo de Coordinación, y que se elaborará tras consulta a desarrolladores de tecnologías, organizaciones de pacientes, Agencia Europea de Medicamentos y al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, creado tras la aprobación del Reglamento 2017/745.

Evaluaciones conjuntas

Las evaluaciones clínicas conjuntas se aplicarán a medicamentos sujetos a autorización de comercialización, exceptuando los autorizados con arreglo a los artículos 10 y 10 bis de la Directiva 2001/83/CE, así como a los fármacos clasificados en las clases IIb y III, con arreglo al artículo 51 del Reglamento 2017/745. También a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados como clase D en el Reglamento 2017/746. Los criterios para seleccionar los productos a evaluar serán: las necesidades médicas no cubiertas, el impacto potencial en los pacientes, la dimensión transfronteriza, el valor añadido a escala de la UE, así como los recursos disponibles.

Para los informes, se designará un asesor y un coasesor, que requerirán la información que necesiten a los desarrolladores para realizar la evaluación. En ella se plasmará un "análisis de los efectos relativos de la tecnología en los resultados sanitarios, así como el grado de certidumbre sobre dichos efectos, sobre la base de las pruebas disponibles". Una vez realizado un primer borrador, se ofrecerá la oportunidad a desarrolladores, pacientes y expertos clínicos de realizar observaciones, así como al subgrupo designado y a la Comisión. Con todo ello, se elaborará un proyecto de informe final y un resumen, que no podrán contener "información comercialmente sensible", y que tendrán que ser aprobados por el Grupo de Coordinación. No obstante, la Comisión tendrá la última palabra, y podrá determinar la inclusión del informe, o no, en la lista que se creará a tal efecto.

El Grupo podrá actualizar la evaluación conjunta de una tecnología solo cuando su autorización de comercialización haya quedado supeditada al cumplimiento de requerimientos adicionales o cuando se había indicado la necesidad de revisión en el informe principal. También se podrá actualizar a petición de uno o varios Estados miembros.

A partir de aquí, los Estados que participen de la evaluación clínica conjunta quedan obligados a no realizar una evaluación clínica propia sobre una tecnología incluida en la lista, aplicarán los informes del Grupo de Coordinación y tendrán que notificar a la Comisión información sobre cómo los han utilizado en sus evaluaciones globales de la tecnología en cuestión. No obstante, se prevé una cláusula de salvaguarda para aquellos casos en los que demuestren que esa evaluación nacional se hace para proteger la salud pública en sus Estados, aunque en todo caso tendrán que notificar a la Comisión su intención, que aprobará o rechazará la petición tras verificar si se cumplen los criterios establecidos o si, por el contrario, "se trata de un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros". Los que no participen de la evaluación conjunta quedarán eximidos de la aplicación de los informes, aunque sus representantes no podrán ser nombrados como asesores, ni podrán realizar observaciones.

Consultas científicas y tecnologías emergentes

Además de colaborar en la evaluación conjunta de tecnologías, el Grupo de Coordinación ofrecerá a los desarrolladores la posibilidad de obtener asesoramiento científico en relación con los datos y pruebas necesarias para las evaluaciones científicas conjuntas. Para su toma en consideración, el Grupo priorizará atendiendo a los mismos criterios citados para los análisis conjuntos y notificará al desarrollador si inicia el proceso o no, explicándole las razones. En caso afirmativo, se seguirá un proceso similar al de las evaluaciones, consistente en la solicitud de información, la redacción de un borrador, la posibilidad de presentar observaciones antes de darle la naturaleza de definitivo, previo paso por el Grupo de Coordinación y la Comisión.

Asimismo, como se ha indicado anteriormente, la Comisión prevé que el Grupo de Coordinación elabore anualmente un estudio sobre las tecnologías emergentes con impacto importante en los pacientes, para lo que se consultará a desarrolladores, organizaciones de pacientes, expertos clínicos y EMA, así como al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios.

Finalmente, la Comisión pretende impulsar, a través de este Reglamento, la cooperación y el intercambio de información científica entre Estados, en relación con evaluaciones no clínicas, evaluaciones colaborativas sobre productos sanitarios, así como con otros que no lo sean y que puedan ser calificados como medicamentos.

En cuanto a la financiación del trabajo del Grupo de Coordinación, ésta provendrá de fondos europeos, de conformidad con el Reglamento 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo. Por su parte, la Comisión albergará las instalaciones y copresidirá las reuniones de dicho Grupo. También se encargará de la puesta en marcha y el mantenimiento de la plataforma tecnológica que alojará los informes y toda la información que se derive de esta actividad, la cual estará a disposición de los Estados miembros que decidan participar. También articulará, a nivel regulatorio y logístico, la participación de desarrolladores, pacientes, expertos clínicos y EMA.

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