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Proyecto de Real Decreto por el que se modifica el RD 954/2015 de prescripción enfermera

DIARIOFARMA  |    19.02.2018 - 21:27

16.2.18

Proyecto de Real Decreto …./2018 de …. por el que se modifica el real decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros. (ver documento en original en pdf)

El apartado II de la exposición de motivos de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, establece la posibilidad de resolver, mediante pactos interprofesionales previos a cualquier normativa reguladora, la cuestión de los ámbitos competenciales de las profesiones sanitarias manteniendo la voluntad de reconocer simultáneamente los crecientes espacios competenciales compartidos interprofesionalmente y los muy relevantes espacios específicos de cada profesión, de manera que las praxis cotidianas de los profesionales en organizaciones crecientemente multidisciplinares evolucionen de forma no conflictiva, sino cooperativa y transparente.

Las dificultades surgidas en la aplicación del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros, con motivo de las diferentes interpretaciones respecto de los ámbitos competenciales de las profesiones afectadas por la misma, precisan, por tanto, de soluciones consensuadas, en este caso, entre los principales representantes de las profesiones médica y enfermera. Dicho acuerdo, materializado en el Foro Profesional, regulado en el artículo 47 de la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, sirve de base a la presente modificación que se articula en dos ejes principales.

De un lado, las actuaciones de indicación, uso y autorización de dispensación por los enfermeros respecto de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica se desarrollan con un marcado carácter colaborativo y con la finalidad de tratar de garantizar la continuidad asistencial y la seguridad de los pacientes. Por ello mismo, será en los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial donde deberá figurar  necesariamente el  diagnóstico médico y la prescripción médica, que en cada caso proceda, junto con las actuaciones que, en el ámbito de sus respectivas competencias, médicos y enfermeros habrán de llevar a cabo colaborativamente en el seguimiento del proceso.

Por otro lado, en lo relativo a la acreditación de los enfermeros que viene exigida legalmente, los requisitos exigidos para acceder a la misma – titulación y adquisición de competencias – deben ser considerados de forma alternativa, debido a la entrada en vigor del Real Decreto 967/2014, de 21 de noviembre, sobre el procedimiento para determinar la correspondencia a los niveles del marco español  de cualificaciones para  la educación  superior de los títulos oficiales de Diplomado y del Acuerdo del Consejo de Ministros de 30 de octubre de 2015, por el que se determina el nivel de correspondencia al nivel 2 del Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior del Título Universitario Oficial de Diplomado en Enfermería, dado que se ha reconocido ese nivel con los mismos efectos académicos y profesionales que respecto de los Graduados en Enfermería. De este modo, el presente Real Decreto recoge expresamente la equiparación que, a dichos efectos, ya han consagrado las citadas normas entre el título de Graduado en Enfermería y el de Diplomado Universitario en Enfermería.

Debe recordarse, en este sentido, que la formación complementaria, de acuerdo a lo previsto en los artículos 9 y 10, viene determinada por el ejercicio de la competencia, bien en el ámbito de los cuidados generales, bien en el de los cuidados especializados. La indicación, uso y autorización para la dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica, por parte de los enfermeros, se verá sólo condicionada, en los términos que establezca cada protocolo y guía de práctica clínica y asistencial, tanto en el ámbito de los cuidados generales como en el de los cuidados especializados, que apruebe la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud validados por la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Junto a estas consideraciones principales, la modificación que se incluye en el presente real decreto también procura incorporar la actualización de las últimas normas producidas en relación con los procedimientos contemplados, así como otros aspectos de mejora técnica.

Este real decreto se dicta al amparo de la competencia exclusiva que en materia de bases y coordinación general de la sanidad atribuye al Estado el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.

De conformidad con lo establecido en los artículos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, la presente norma ha sido objeto de informe previo por parte del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y de su Comité Consultivo.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día … de … de 2018,

 

DISPONGO:

Artículo único. Modificación del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios por parte de los enfermeros.

El Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios por parte de los enfermeros, queda modificado como sigue:

Primero. El apartado 2 del artículo 3 queda redactado del siguiente modo:

<<2. Para el desarrollo de estas actuaciones colaborativas, tanto el enfermero responsable de cuidados generales como el enfermero responsable de cuidados especializados deberán ser titulares de la correspondiente acreditación emitida por la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad conforme a lo establecido en este real decreto.

En todo caso, para que los enfermeros acreditados puedan  llevar a cabo las actuaciones contempladas en este artículo respecto de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica, deberán haberse validado previamente, conforme a lo establecido en el artículo 6, los protocolos o guías de práctica clínica y asistencial, en los que deberán figurar necesariamente el diagnóstico médico y la prescripción médica, como determinante de la actuación enfermera, así como las actuaciones que, en el ámbito de sus respectivas competencias, médicos y enfermeros realizarán colaborativamente en el seguimiento del proceso, al objeto de garantizar la seguridad del paciente y la continuidad asistencial.>>

Segundo. Se introduce un nuevo apartado 3, en al artículo 3, con la siguiente redacción:

<< En los casos en los que no sea necesario determinar el diagnóstico médico y la prescripción médica individualizadamente, en medicamentos sujetos a prescripción médica, se consensuarán, conforme al procedimiento previsto en el artículo 6, los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, que articulen el ejercicio de la competencia por parte de los enfermeros.>>.

Tercero. El artículo 5, queda modificado con la siguiente redacción:

<< Artículo 5. Orden de dispensación.

  1. La indicación y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los profesionales enfermeros previamente acreditados sólo se podrá realizar mediante orden de dispensación y en las condiciones recogidas en el párrafo c) del artículo 1 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.
  2. Cuando se indique y autorice por el profesional enfermero acreditado la dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, aquél deberá incluir en la orden de dispensación, entre sus datos de identificación, el número de colegiado o, en  el caso  de órdenes de dispensación del Sistema Nacional de Salud, el código de identificación asignado por las Administraciones competentes y, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que en las órdenes de dispensación de la Red Sanitaria Militar de las Fuerzas Armadas, en lugar del número de colegiado, podrá consignarse el número de Tarjeta Militar de Identidad del enfermero. Asimismo, se hará constar, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza.

En el caso de medicamentos sujetos a prescripción médica también se incluirá la información correspondiente al protocolo o a la guía de práctica clínica y asistencial en que se fundamenta.>>

Cuarto. El apartado 3 del artículo 6, queda redactado del siguiente modo:

<< 3. A estos efectos, la Comisión Permanente de Farmacia se adaptará a lo dispuesto, en materia de órganos colegiados, por la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y sus acuerdos se adoptarán, en su caso, por consenso, de conformidad con el artículo 73 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.>>

Quinto. Se introduce un nuevo apartado f) al número 1 del artículo 7, con la siguiente redacción:

<< f) De manera excepcional, cuando los avances científicos lo pudieran requerir y, ante determinados medicamentos de especial complejidad, los protocolos y las guías de práctica clínica y asistencial, podrán prever complementar la formación de los enfermeros.>>

Sexto. El artículo 9 queda redactado como sigue:

<< Artículo 9. Requisitos que deben reunir los enfermeros para obtener la acreditación.

  1. En el ámbito de los cuidados generales, los requisitos que deben reunir los enfermeros para obtener la acreditación para la indicación, uso y autorización de la dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano son los siguientes:
  2. Estar en posesión del título de Graduado en Enfermería, o de Diplomado en Enfermería, por corresponderles a los efectos académicos y profesionales el mismo nivel del Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior, o equivalente, o
  3. Haber adquirido las competencias necesarias para indicar, usar y autorizar la dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano previstas en el apartado a) del anexo I, mediante la superación del correspondiente programa formativo previsto en el apartado 2 de dicho anexo.
  4. En el ámbito de los cuidados especializados, los requisitos que deben reunir los enfermeros para obtener la acreditación para la indicación, uso y autorización de la dispensación  de medicamentos y productos sanitarios de uso humano son los siguientes:
  5. Estar en posesión del título de Graduado en Enfermería, o de Diplomado en Enfermería por corresponderles a los efectos académicos y profesionales el mismo nivel del Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior, o equivalente, así como del título de Enfermero Especialista a que se refiere el artículo 1. del Real Decreto 450/2005, de 22 de abril, sobre especialidades de Enfermería, o
  6. Haber adquirido las competencias necesarias para indicar, usar y autorizar la dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano previstas en el apartado b) del anexo I, mediante la superación del correspondiente programa formativo previsto en el apartado 2 de dicho anexo.>>

 

Séptimo. El artículo 10 queda redactado como sigue:

<< Artículo 10. Procedimiento de acreditación de los enfermeros.

  1. La acreditación en el ámbito de los cuidados generales y en el de los cuidados especializados de los enfermeros que posean el título de Graduado en Enfermería o de Diplomado en Enfermería quedará otorgada con la mera referencia de la publicación del presente real decreto en el Boletín Oficial del Estado, presentada de forma conjunta con el título de que se Con independencia de lo anterior, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad adoptará las medidas necesarias para que a través de su Sede Electrónica el interesado que así lo desee pueda obtener directamente un certificado relativo a su acreditación conforme a lo señalado en este apartado.
  2. En todos los demás casos, el procedimiento de acreditación del enfermero, tanto para el responsable de cuidados generales como para el responsable de cuidados especializados, se iniciará siempre a solicitud del interesado y seguirá los siguientes trámites:
  3. La presentación de la solicitud se hará en los términos previstos en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
  4. La solicitud de acreditación, que se ajustará al modelo previsto en el anexo II, se dirigirá a la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y estará acompañada de los documentos que acrediten el cumplimiento de los requisitos previstos en el artículo 9, según se solicite la acreditación para el ámbito de los cuidados generales, para el ámbito de los cuidados especializados o para ambos al mismo tiempo, pudiéndose realizar a través de la sede electrónica de dicho Ministerio.
  5. El procedimiento será instruido y tramitado por la Subdirección General de Ordenación Este órgano analizará la solicitud y su documentación al objeto de constatar y verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en este real decreto, pudiendo recabar la información y documentación necesaria para ello.
  6. En este procedimiento, se solicitará informe preceptivo al Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería de España que, en el ámbito de sus competencias, deberá emitirlo en el plazo de un mes.
  7. Cumplido el trámite anterior, la Subdirección General de Ordenación Profesional realizará la correspondiente propuesta de resolución.
  8. Finalizada la instrucción del procedimiento y recibida la correspondiente propuesta, el Director General de Ordenación Profesional dictará la resolución que proceda que pondrá fin al
  9. El plazo para resolver y notificar la resolución será de seis   De acuerdo con  lo dispuesto en el artículo 24.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, la falta de resolución en ese plazo tendrá efecto estimatorio de la solicitud formulada.

Contra la resolución que ponga fin al procedimiento se podrá interponer recurso de alzada, en el plazo de un mes, de conformidad con lo previsto en los artículos 112 y 121 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, ante la Secretaría General de Sanidad y Consumo del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

  1. La acreditación, ya sea para el ámbito de los cuidados generales, para el ámbito de los cuidados especializados o para ambos al mismo tiempo, tendrá efectos en todo el >>

Octavo. La Disposición adicional primera queda redactada del siguiente modo:

<< Disposición adicional primera. Particularidad relativa a las matronas.

Las previsiones de este real decreto se entienden sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 581/2017, de 9 de junio, por el que se incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 2013/55/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de noviembre de 2013, por la que se modifica la Directiva 2005/36/CE relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales y el Reglamento (UE) nº 1024/2012 relativo a la cooperación administrativa a través del Sistema de Información del Mercado Interior (Reglamento IMI), el cual atribuye a las matronas actividades para el diagnóstico, supervisión, asistencia del embarazo, parto, posparto o de recién nacido normal, mediante los medios técnicos y clínicos adecuados.>>

Noveno. La Disposición adicional cuarta queda redactada del siguiente modo:

<< Disposición adicional cuarta. Reconocimiento de acreditación a profesionales de enfermería procedentes de Estados miembros de la Unión Europea y de terceros países.

Podrá reconocerse la acreditación a los enfermeros procedentes de otros Estados miembros de la Unión Europea y de terceros países para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, tanto en el ámbito de los cuidados generales como en el ámbito de los cuidados especializados, previa justificación del cumplimiento de las previsiones y de los requisitos de acreditación regulados en el artículo 9.1.b) y 9.2.b) de este real decreto.>>

Décimo. La Disposición transitoria única pasa a ser Disposición transitoria primera, quedando su redacción como sigue:

<< Disposición transitoria primera. Régimen transitorio de obtención de las competencias profesionales enfermeras sobre indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano para la acreditación de los enfermeros.

  1. Los enfermeros con título de Ayudante Técnico Sanitario o practicante, tanto en el ámbito de los cuidados generales como en el de los cuidados especializados, que no hubieran adquirido las competencias sobre indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano previstas en el anexo I en el momento de entrada en vigor de este real decreto, dispondrán de un plazo de cinco años, a contar desde su entrada en vigor, para la adquisición de dichas competencias y la obtención de la correspondiente acreditación.
  2. Las comunidades autónomas, las universidades, el Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería de España y otras entidades profesionales enfermeras que promuevan su desarrollo profesional continuo podrán desarrollar la oferta formativa a la que se refiere el apartado 2 del anexo I que permita a los enfermeros a que se refiere el apartado anterior la adquisición de las competencias sobre indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso
  3. Con carácter excepcional, los enfermeros que no posean el título de Graduado en Enfermería o de Diplomado en Enfermería y que hasta la entrada en vigor de este real decreto hayan desarrollado funciones de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano como consecuencia de la aplicación de normativa autonómica vigente sobre la materia, podrán acceder a la acreditación regulada en el capítulo IV cursando la solicitud prevista en el anexo II, a la que habrán de acompañar un certificado del Servicio de Salud correspondiente acreditativo de que el interesado ha adquirido las competencias profesionales que se indican, según los casos, en el apartado 1 del anexo I y que cuenta con una experiencia profesional mínima de tres meses en el ámbito de la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, bien en su ejercicio como enfermero responsable de cuidados generales, bien como enfermero especialista.

En todo caso, para que los enfermeros acreditados conforme a lo establecido en este apartado puedan desarrollar las competencias respecto de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica señaladas en este real decreto, se precisará también la validación previa de los correspondientes protocolos y guías de práctica clínica y asistencial por la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.>>

 

Undécimo. Se introduce una Disposición transitoria segunda, con el siguiente texto:

<< Disposición transitoria segunda. Vigencia en la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial.

En el plazo máximo de dos años a partir de la entrada en vigor de este real decreto, deberán quedar aprobados y validados los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, conforme a lo previsto en el Capítulo III de esta norma.

Con carácter excepcional y hasta tanto se produzcan dichas aprobaciones y validaciones, o en todo caso hasta cumplirse el plazo máximo previsto en el párrafo anterior, los enfermeros que hayan desarrollado funciones de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano como consecuencia de la aplicación de normativa autonómica vigente sobre la materia, podrán seguir aplicando los referidos protocolos y guías en los términos establecidos en la normativa autonómica por la que accedieron al ejercicio de dichas competencias>>.

 

Duodécimo. Se introduce una Disposición transitoria tercera, con el siguiente texto:

<< Disposición transitoria tercera: Régimen transitorio de los procedimientos en curso.

A las solicitudes de acreditación presentadas antes de la entrada en vigor del presente real decreto y que, se encuentren pendientes de resolución, les será de aplicación, en cuanto a su tramitación, las normas establecidas en el mismo.>>

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

<<Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto.>>

Disposición final primera. Título competencial.

<<Este real decreto se dicta al amparo de lo previsto en el artículo 149.1.16ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.>>

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

<<El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”.>>

Dado en Madrid, el …de …de 2018

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