Los diputados del Grupo Ciudadanos Francisco Igea, Fernando Navarro y Diego Clemente, han registrado una pregunta en el Congreso de los Diputados, solicitando respuesta por escrito, sobre las advertencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) sobre la dispensación de ácido valproico a menores y mujeres en edad gestante.
Concretamente, los representantes de la formación naranja se refiere a las recomendaciones del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), replicadas por la Aemps el pasado mes de febrero, en relación a nuevas limitaciones de este principio activo, en una nota que señala, que, tras "tras la evaluación de los datos de utilización de los medicamentos que contienen ácido valproico, se recomiendan nuevas restricciones de uso y la introducción de un plan de prevención de embarazos para mujeres con capacidad de gestación". Concretamente, de desaconseja su uso en "niñas y en mujeres con capacidad de gestación, excepto que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica y se cumplan las condiciones del plan de prevención de embarazo, y en mujeres embarazadas con trastorno bipolar y, en caso de epilepsia, solamente si no es posible otra alternativa terapéutica".
La nota también indica que "el plan de prevención de embarazos incluye la evaluación de la posibilidad de embarazo en todas las mujeres, y el entendimiento y aceptación por parte de la paciente de las condiciones del tratamiento (que incluyen el uso de métodos anticonceptivos, pruebas de embarazo regulares y consulta con el médico en el caso de planificar un embarazo o existencia del mismo)". "El tratamiento deberá revisarse al menos anualmente", concluye.
A este respecto, el Grupo Ciudadanos quiere saber si "el Gobierno posee un registro de malformaciones fetales y embriopatías relacionadas con este principio activo, como ocurre en nuestro país vecino". En caso contrario, piden una justificación sobre "por qué no se ha creado dicho registro" y preguntan al Gobierno si "considera que sería necesario crearlo a la luz de los problemas surgidos con otros fármacos con efectos teratogénicos".
También ha solicitado información sobre "cuándo se produjo la modificación del prospecto de los fármacos que tenían como principio activo el ácido valproico", sobre cuándo se produjo la primera alerta de la Aemps "sobre el consumo de ácido valproico en menores o mujeres gestantes". Finalmente, y "dado que el riesgo de autismo infantil parece también multiplicarse en los hijos de pacientes que estuvieron tomando el fármaco durante el embarazo", cuestionan a la autoridad competente sobre si "se ha realizado algún estudio, al respecto, desde que existe constancia de los efectos adversos de este fármaco".
El caso francés
En su escrito, los diputados de Ciudadanos hacen referencia al procedimiento judicial iniciado en la República Francesa hace dos años para depurar las responsabilidades políticas y penales existentes por la continua comercialización de este antiepiléptico de amplio uso, y sus efectos adversos no señalados pese a que existía conocimiento de los mismos desde hace décadas, que concluyó con un informe de la Inspección General de Asuntos Sociales francés, solicitado por el Ministerio de Sanidad galo, que habría señalado la existencia de más de 450 casos de malformaciones en recién nacidos por la utilización de este fármaco durante el embarazo.
"El fármaco, que se comercializa desde hace casi cinco décadas, comenzó a mostrar dichos efectos adversos en la década de los ochenta. Sin embargo, la agencia de salud pública francesa no informó a pacientes y facultativos de los efectos perniciosos de este medicamento hasta diciembre de 2014 y su prohibición a mujeres embarazadas hasta mayo de 2015. Un periodo en el que pueden haberse visto afectados cientos de casos", afirman.
Según la formación naranja, fármacos con el mismo principio activo comenzaron a prescribirse en la década de los setenta en España. "Sin embargo, no es hasta 2007 cuando se advierte la posibilidad de que el uso terapéutico de este tipo de fármacos durante el embarazo puede causar malformaciones en el feto, y hasta 2014, que puede producir hiperactividad o trastornos en el desarrollo cognitivo, instándose a pautar tratamientos alternativos, al ser posible, durante el embarazo", afirman, y recuerdan otro caso, el de la talidomida, en el que "una cantidad importante de pacientes quedado totalmente desamparados al no reconocérseles indemnización alguna y tras un procedimiento de identificación manifiestamente mejorable por parte del Gobierno".
En lo que respecta al ácido valproico, Ciudadanos asegura que "el Gobierno si quiera ha pensado evaluar el posible impacto de este fármaco en los nacidos en las últimas décadas".
Nicolas Gonzalez Casares: