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ASCO: la FDA amplía los criterios para reclutar pacientes en ensayos

Imagen de una hoja de consentimiento informado para la realización de ensayos clínicos.

BELÉN DIEGO  |    07.06.2018 - 11:34

En el marco de su congreso anual, la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO) ha celebrado el anuncio de la agencia estadounidense del medicamento (FDA) sobre ampliación de criterios para facilitar el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos.

Pacientes pediátricos, personas con tumores previos o concurrentes, individuos con metástasis cerebrales y portadores del VIH podrán ser incluidos en los ensayos clínicos, ampliando la población de sujetos candidatos a formar parte de estos estudios, según el documento presentado en el encuentro científico.

Scott Gottlieb, máximo responsable de la FDA, ha comparecido en el congreso para anunciar las nuevas políticas de la agencia en materia de revisión de dosieres para la aprobación de fármacos, incluyendo estos nuevos criterios para enrolar pacientes en los estudios de nuevas terapias.

Mejor representados

Gottlieb ha explicado que la intención es incluir un mayor número de pacientes dentro de las categorías de los que suelen estar poco representados en los ensayos clínicos. Esta es precisamente una demanda que la ASCO había expresado en numerosas ocasiones en el pasado.

En su intervención en el encuentro, que se celebra estos días en Chicago, Gottlieb recordó que el propósito principal de los criterios de elegibilidad para ensayos clínicos es la protección de los participantes. Tanto por exceso en laxitud como por ser demasiado restrictivos, esos criterios pueden hacer que el proceso de poner en marcha un ensayo sea más lento, o que sus resultados no sean válidos.

En una iniciativa conjunta de la ASCO, Friends of Cancer Research y la propia agencia, se examinaron los criterios de elegibilidad: metástasis cerebral, edad mínima, infección por VIH y disfunción orgánica, así como tumores concurrentes. De este modo, estudiaron si era posible modificar las definiciones para ampliar la población de pacientes candidatos a entrar a formar parte de ensayos clínicos.

Poblaciones infrarrepresentadas

Los grupos de trabajo elaboraron documentos de consenso basados en la evidencia, compartidos con la comunidad de investigadores.

Así, se determinó que los pacientes con metástasis cerebrales tratadas o clínicamente estables deberían ser incluidos de forma habitual en los ensayos, excluyéndose únicamente si hay un motivo convincente para hacerlo.

En los ensayos iniciales para determinación de dosis deberán incluirse cohortes específicas en edad pediátrica, dadas las sólidas evidencias en cuanto al beneficio que reportará este cambio.

Los estudios en fases más avanzadas que incluyen a poblaciones de pacientes adultos y de pediatría deberán incluir sujetos mayores de 12 años.

En cuanto a la infección por VIH, los pacientes portadores del virus que tienen un buen estado de salud y un perfil de riesgo bajo en cuanto al desarrollo de sida también deberán incorporarse salvo que algún otro motivo explique la conveniencia de que no participen.

Los criterios de función renal deberían permitir considerar de forma más laxa la liberación de creatinina, salvo que se trate de agentes secretados por vía renal.

Los pacientes con tumores previos o concurrentes también deberían considerarse candidatos a participar en los ensayos, sobre todo cuando el riesgo de que dichos tumores interfieran en la seguridad o la eficacia del agente estudiado sea baja.

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