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Procedimiento de evaluación por parte del Programa de armonización farmacoterapéutica (PAF) del CatSalut

DIARIOFARMA  |    17.06.2018 - 18:39

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Procedimiento de evaluación por parte del Programa de armonización farmacoterapéutica (PAF)

Gerencia de Armonización Farmacoterapéutica Área del Medicamento

22 de mayo de 2018

Versión 2.0

Índice de contenidos

Índice de contenidos......................................................................................... 2

Descripción del Programa de armonización farmacoterapéutica...................... 4

Normativa de aplicación................................................................................ 4

Alcance......................................................................................................... 4

Finalidad del PAF.......................................................................................... 4

Funciones del PAF........................................................................................ 4

Estructura y funcionamiento del PAF............................................................ 5

Procedimiento de evaluación........................................................................ 6

  1. Fase de selección de medicamentos y priorización.................................. 6
  2. Fase de preparación del procedimiento................................................... 6
  3. Fase de evaluación técnica.................................................................... 6
  4. Fase de decisión................................................................................... 6
  5. Fase de comunicación e implementación................................................ 7

Interacción con agentes de interés................................................................ 7

Presentación de alegaciones......................................................................... 7

Preguntas frecuentes........................................................................................ 9

Medicamentos evaluados en el PAF.............................................................. 9

  1. ¿Qué medicamentos son candidatos a ser evaluados por el PAF?........... 9
  2. ¿Cuando y como se puede saber qué medicamentos han sido escogidos para ser evaluados por el PAF?.................................................................. 9

Contactos y reuniones en el CatSalut........................................................... 9

  1. ¿Cuáles son los contactos del PAF del CatSalut?.................................... 9
  2. ¿Es posible mantener reuniones con los responsables del procedimiento de evaluación del medicamento previamente al inicio del procedimiento?... 10
  3. ¿Es posible mantener reuniones con los responsables del procedimiento de evaluación del medicamento durante el procedimiento?........................ 10

Información considerada para la evaluación............................................... 10

  1. ¿Qué información considera relevante el CatSalut al inicio del procedimiento?.................................................................................... 10
  2. ¿Qué información debe facilitar el laboratorio comercializador al CatSalut para que el procedimiento de evaluación empiece formalmente?................ 10
  3. ¿A quien y cómo hay que enviar la documentación para la evaluación?.. 11
  4. ¿Se puede enviar información adicional una vez iniciado el procedimiento de evaluación?........................................................................................ 11
  5. ¿Qué modelo deben seguir las evaluaciones económicas presentadas? 11

Procedimiento de evaluación...................................................................... 11

  1. ¿Cuál es el calendario del procedimiento de evaluación de los medicamentos?................................................................................ 11

Comités y miembros.................................................................................... 12

  1. ¿Quién está implicado en el procedimiento de evaluación de los medicamentos y qué función realiza cada profesional o comité implicado?.. 12
  2. ¿Quién designa los miembros y expertos del Programa de armonización?................................................................................. 12
  3. ¿Quién son los miembros de los comités implicados en la evaluación del medicamento?.................................................................................... 12
  4. ¿Cómo se gestionan los posibles conflictos de intereses?.................. 12

Presentación de alegaciones....................................................................... 13

  1. ¿Pueden presentarse alegaciones durante el procedimiento? ¿En qué fases se pueden realizar alegaciones?...................................................... 13
  2. ¿Quién puede presentar alegaciones y en qué formato se pueden realizar?.......................................................................................... 13
  3. ¿Cómo se comunica el inicio del procedimiento de alegaciones?........ 14
  4. ¿Se comunica el resultado del procedimiento de alegaciones?........... 14

Resultado final del procedimiento............................................................... 14

  1. ¿Cuáles pueden ser los resultados de la evaluación de los medicamentos hospitalarios?.................................................................... 14
  2. ¿Cuáles pueden ser los resultados de la evaluación de los medicamentos en receta?........................................................................ 14
  3. ¿Cómo se comunica el resultado final del procedimiento de evaluación del medicamento?.................................................................................... 15
  4. ¿Cuándo se aplican las recomendaciones o criterios de uso, acceso y provisión armonizados de los medicamentos evaluados, si están condicionados a un esquema de acceso o financiación específica?............ 15
  5. ¿Cuándo se puede solicitar un nuevo procedimiento de evaluación?... 15

Descripción del Programa de armonización farmacoterapéutica

 

NORMATIVA DE APLICACIÓN

El Programa de armonización farmacoterapéutica (PAH) está regulado por la Instrucción 05/2017, Programa de armonización farmacoterapéutica del CatSalut. Su ámbito de aplicación es el Servicio Catalán de la Salud (CatSalut) y el sistema sanitario integral de utilización pública de Cataluña (SISCAT).

ALCANCE

El Programa es de aplicación a los medicamentos siguientes:

  • Medicamentos prescritos en orden de dispensación hospitalaria en el ámbito de la atención hospitalaria y dispensados por servicios de farmacia hospitalarios (de ahora en adelante, medicamentos hospitalarios).
  • Medicamentos prescritos en receta médica oficial del CatSalut en el ámbito de la atención primaria y comunitaria y de la atención especializada y dispensados en las oficinas de farmacia (de ahora en adelante, medicamentos en receta).

FINALIDAD DEL PAF

La finalidad del Programa es garantizar la equidad en el acceso a los medicamentos hospitalarios y medicamentos en receta en el ámbito del SISCAT, y la mejora en los ámbitos de eficiencia y efectividad y en el ámbito de utilidad terapéutica, de acuerdo con los principios de uso racional y teniendo en cuenta el marco de disponibilidad y la necesaria optimización de los recursos.

FUNCIONES DEL PAF

Las funciones del PAF son las siguientes:

  1. Armonizar las recomendaciones de uso de los medicamentos de acuerdo con los principios de uso racional y emitir los correspondientes acuerdos de recomendaciones o criterios de uso, acceso y provisión armonizados.
  2. Determinar, proponer y promover medidas para la óptima implantación del acuerdo de recomendaciones o criterios de uso, acceso y provisión armonizados.
  3. Llevar a cabo la evaluación y seguimiento clínico de los medicamentos armonizados mediante el correspondiente sistema de información y el registro de los datos clínicos y administrativas que se consideren necesarios.
  4. Llevar a cabo el seguimiento del impacto presupuestario y económico de la implementación de los medicamentos objeto de este programa.

ESTRUCTURA Y FUNCIONAMIENTO DEL PAF

El PAF se estructura en dos ámbitos de actuación diferenciados:

  • En un primer ámbito, se realiza la fase de evaluación técnica de los medicamentos sometidos a valoración por parte del programa.

Asimismo, vistas las características particulares que presentan los medicamentos susceptibles de ser evaluados, se configuran dos líneas técnicas: una línea hospitalaria y una línea de atención primaria y especializada.

Los comités técnicos en este primer nivel de actuación son los siguientes:

  • El Consejo Asesor de Medicación Hospitalaria (CAMH), que realiza la evaluación técnica de los medicamentos hospitalarios.
  • El Consejo Asesor de Medicación de la Atención Primaria y Comunitaria y Atención Especializada (CAMAPCE), que realiza la evaluación técnica de los medicamentos en receta.

La composición de ambos consejos asesores incluye profesionales clínicos asistenciales, expertos en el ámbito del medicamento, economistas de la salud especialistas en evaluación económica y representantes de pacientes.

La función de los consejos asesores es la realización de una evaluación técnica de los medicamentos de su ámbito, que integre aspectos relativos a eficacia, seguridad y eficiencia. Adicionalmente, los consejos recomiendan criterios de uso, acceso y provisión de los medicamentos armonizados en el ámbito del SISCAT para su presentación a la Comisión Farmacoterapéutica.

  • En un segundo ámbito de actuación, se realiza una valoración de las propuestas de criterios recomendadas por los consejos asesores, se emite un acuerdo de recomendaciones o criterios de uso, acceso y provisión de los medicamentos armonizados teniendo en consideración criterios técnicos, de eficiencia y de sostenibilidad del sistema sanitario público y se propone su aprobación al CatSalut.

El órgano responsable de este segundo ámbito de actuación es la Comisión Farmacoterapéutica para el Sistema Sanitario Integral de Cataluña (CFT-SISCAT), que valora tanto los medicamentos hospitalarios como los medicamentos en receta.

La composición de la CFT incluye expertos en gestión y planificación sanitaria, clínicos asistenciales y representantes de pacientes.

PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN

La evaluación se coordina desde la Gerencia de Armonización Farmacoterapéutica del Área del Medicamento del CatSalut. El procedimiento consta de 5 fases secuenciales:

1. Fase de selección de medicamentos y priorización

En esta fase se identifican los medicamentos cuya armonización resulta prioritaria para el SISCAT y se establece un calendario para su evaluación.

2. Fase de preparación del procedimiento

En esta fase se notifica a las empresas titulares de la autorización de comercialización la fecha prevista para el inicio del procedimiento y se solicita la información objeto de evaluación. Posteriormente, se recoge y registra la información necesaria para proceder a la evaluación.

3. Fase de evaluación técnica

En esta fase, técnicos del PAF elaboran un informe técnico de evaluación del medicamento que incluye aspectos clínicos y terapéuticos, epidemiológicos y económicos, según proceda.

Se identifica y contacta a profesionales externos al CatSalut expertos en la patología estudiada, y a los expertos consultores del área terapéutica que participarán en la reunión del CAMH o CAMAPCE.

En las reuniones del CAMH y del CAMAPCE se elaboran y acuerdan las propuestas de recomendaciones o criterios de uso, acceso y provisión armonizados de los medicamentos hospitalarios y en receta, para su presentación y valoración en la CFT- SISCAT.

Esta fase finaliza con el envío del informe técnico para alegaciones por parte de los agentes de interés.

El procedimiento se detiene a la espera de:

  • Decisión de precio y financiación por parte de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM), si todavía no está disponible.
  • Disponibilidad de la evaluación económica del medicamento evaluado, si es requerida en el procedimiento.
  • Resolución de las alegaciones, si procede.

4. Fase de decisión

El procedimiento se reanuda una vez resueltas las posibles circunstancias de parada de reloj.

En la reunión de la CFT-SISCAT se valoran las propuestas de recomendaciones o criterios de uso, acceso y provisión de los medicamentos armonizados propuestas por los consejos asesores, se emite el correspondiente acuerdo y se propone su aprobación al CatSalut.

Esta fase finaliza con el envío del acuerdo de recomendaciones o criterios de uso, acceso y provisión para alegación por parte de los agentes de interés.

5. Fase de comunicación e implementación

Una vez resueltas las alegaciones, con la aprobación y ratificación de los acuerdos de recomendaciones o criterios de uso, acceso y provisión por parte del CatSalut y su comunicación pública, se inician las acciones necesarias para la implementación en la prestación de las recomendaciones o criterios acordados.

A efectos de calendario, el mes de agosto no se considera efectivo.

Sin embargo, a efectos de plazos del procedimiento, si a criterio de los consejos asesores o de la CFT-SISCAT la información presentada en el marco de un proceso de evaluación se considera insuficiente para poder emitir una opinión, puede suspenderse el plazo hasta disponer de la información complementaria requerida, y su presentación en el órgano del PAF que proceda tan pronto como se disponga de esta.

INTERACCIÓN CON AGENTES DE INTERÉS

Se consideran agentes de interés los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos evaluados, las sociedades científicas del área terapéutica evaluada y las asociaciones de pacientes afectados.

No se considera necesario mantener interacciones previas presenciales con los agentes de interés al inicio del procedimiento. La solicitud de la información susceptible de ser incluida en el proceso de evaluación a los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos evaluados se hace desde el PAF por medio de correo electrónico; el envío de la documentación se hará habitualmente también en soporte electrónico.

PRESENTACIÓN DE ALEGACIONES

Durante el procedimiento, se habilitan dos momentos para la presentación de alegaciones por parte de los agentes de interés:

  1. Fase de evaluación técnica: alegaciones al informe técnico acordado por el correspondiente consejo asesor.
  2. Fase de decisión: alegaciones al acuerdo adoptado por la CFT-SISCAT en relación con las recomendaciones o criterios de uso, acceso y provisión armonizados

Los agentes de interés pueden presentar alegaciones a la documentación generada en los 10 días hábiles siguientes a su envío. La presentación de alegaciones se realizará por escrito los mediante los formularios habilitados a tal efecto.

La resolución de las alegaciones se comunicará por escrito.

Preguntas frecuentes

MEDICAMENTOS EVALUADOS EN EL PAF

1. ¿Qué medicamentos son candidatos a ser evaluados por el PAF?

Son objeto de armonización los nuevos medicamentos comercializados o que estén en proceso de obtener la correspondiente comercialización en el Estado español, determinadas nuevas indicaciones, y medicamentos ya comercializados que presenten características de especial interés.

La elección de los medicamentos que son evaluados por el PAF la realiza el mismo CatSalut en base a la relevancia e impacto, tanto en términos de salud como económicos, que la utilización de estos medicamentos pueda tener en el sistema de salud en Cataluña.

Los agentes de interés y/o entidades interesadas (entidades proveedoras de servicios sanitarios, comisiones de farmacia y terapéutica de los centros hospitalarios del SISCAT, laboratorios titulares de autorización de comercialización de los medicamentos, sociedades científicas, asociaciones de pacientes, entidades, entre otros) pueden presentar al CatSalut una solicitud o propuesta de evaluación de medicamentos no incluidos en el calendario de evaluaciones publicado. Estas solicitudes serán oportunamente consideradas y recibirán una respuesta del PAF en relación con su inclusión en el calendario de evaluaciones.

2. ¿Cuándo y como se puede saber qué medicamentos han sido escogidos para ser evaluados por el PAF?

Se publica una lista de los medicamentos priorizados que están en proceso de evaluación en la web del CatSalut con una periodicidad cuatrimestral.

De manera general, no deben producirse modificaciones en la programación que se haya hecho pública. La fecha de inicio del procedimiento de evaluación se incluirá en los calendarios de evaluación públicos y se comunicará expresamente a los laboratorios titulares de autorización de comercialización de los medicamentos evaluados.

CONTACTOS Y REUNIONES EN EL CATSALUT

3. ¿Cuáles son los contactos del PAF del CatSalut?

Para la comunicación con el PAF están habilitadas las direcciones de correo siguientes:

4. ¿Es posible mantener reuniones con los responsables del procedimiento de evaluación del medicamento previamente al inicio del procedimiento?

No se considera necesario mantener interacciones presenciales previas al inicio del procedimiento.

5. ¿Es posible mantener reuniones con los responsables del procedimiento de evaluación del medicamento durante el procedimiento?

Durante el proceso de evaluación, los técnicos del PAF responsables del proceso de evaluación pueden solicitar información adicional, si es necesario, pero no se reunirán con agentes de interés durante el procedimiento evaluador.

Sin embargo, en caso de que sea apropiado discutir opciones de acceso gestionado al medicamento evaluado, se podrán planificar reuniones con la Gerencia de Prestaciones Farmacéuticas y Acceso al Medicamento para la concreción de estos aspectos.

INFORMACIÓN CONSIDERADA PARA LA EVALUACIÓN

6. ¿Qué información considera relevante el CatSalut al inicio del procedimiento?

La información que se considera relevante para elaborar los informes técnicos de evaluación destinados a los consejos asesores y para la CFT-SISCAT, incluye documentos reguladores, publicaciones en revistas médicas con sistema de revisión por pares y documentos específicos proporcionados por el titular de autorización de la comercialización.

La relación detallada de la información considerada en el marco del procedimiento de evaluación y la manera de presentarla se indica en un documento disponible en la web del CatSalut.

No se consideran relevantes para la evaluación clínica los datos de estudios no publicados, presentaciones en congresos ni artículos de opinión, o estudios publicados en revistas sin revisión por pares.

7. ¿Qué información debe facilitar el laboratorio comercializador al CatSalut para que el procedimiento de evaluación empiece formalmente?

En la fase de preparación se comunica a los laboratorios titulares de autorización de comercialización de los medicamentos el inicio del procedimiento y cuál es la documentación necesaria solicitada por el CatSalut para desarrollar la evaluación, y aquella documentación que pueden aportar voluntariamente, así como los calendarios establecidos.

Se valida de la información disponible de acuerdo con procedimientos internos de trabajo, y se indica si es suficiente para iniciar el procedimiento. La validación se comunica al titular de autorización de comercialización conjuntamente con la notificación de inicio de la evaluación.

8. ¿A quién y cómo hay que enviar la documentación para la evaluación?

Se enviará la documentación al buzón de correo correspondiente (ver pregunta 3), en los plazos indicados. En general, hay que enviar la documentación en formato electrónico y se hará acuse de recepción de la documentación y el registro.

9. ¿Se puede enviar información adicional una vez iniciado el procedimiento de evaluación?

Si durante el procedimiento de evaluación se dispone de nueva información no disponible al inicio, se puede enviar al CatSalut siempre que cumpla con los criterios mencionados a la pregunta 6.

10. ¿Qué modelo deben que seguir los informes económicos a presentar?

Los informes económicos aportados para los titulares de autorización de comercialización de los medicamentos deben seguir los criterios establecidos a la Guía y recomendaciones para la realización y presentación de evaluaciones económicas y análisis de impacto presupuestario de medicamentos en el ámbito del CatSalut, disponible en la web http://catsalut.gencat.cat/ca/proveidors-professionals/farmacia- medicaments/farmacoeconomia/caeip/.

Tanto en caso del análisis de impacto presupuestario, como en el de la evaluación económica, los informes se presentarán siguiendo unas plantillas específicas que se han desarrollado a tal fin y que el PAF enviará por correo electrónico a los laboratorios titulares de autorización de comercialización del medicamento.

Por último, aparte de presentar los informes escritos también se solicitarán los modelos pedidos en el formato Excel, preferiblemente.

PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN

11.¿Cuál es el calendario del procedimiento de evaluación de los medicamentos?

El procedimiento de evaluación transcurre durante 90 días efectivos, que empiezan a contar posteriormente a la fase de preparación (día 0). La fase de evaluación técnica concluye con la opinión del correspondiente consejo asesor (día 60). Posteriormente, el calendario del procedimiento se suspende hasta decisión de precio y financiación, disponibilidad de la evaluación económica si es requerida y resolución de las alegaciones, si procede. Una vez resueltas estas circunstancias, se reinicia el procedimiento que finaliza con el acuerdo de la CFT-SISCAT (día 90).

A efectos del calendario, el mes de agosto no es efectivo.

Sin embargo, a efectos de plazos del procedimiento, si a criterio de los consejos asesores o de la CFT-SISCAT la información presentada en el marco de un proceso de evaluación se considera insuficiente para poder emitir una opinión, se suspende el plazo hasta disponer de la información complementaria que tenga que ser presentada en el órgano del PAF correspondiente tan pronto como se disponga de esta.

COMITÉS Y MIEMBROS

12.¿Quién está implicado en el procedimiento de evaluación de los medicamentos y qué función realiza cada profesional o comité implicado?

El informe técnico y la documentación de soporte al proceso de armonización los elaboran técnicos del PAF del CatSalut, con el apoyo de profesionales clínicos externos al Programa con reconocida experiencia en la patología implicada. En relación a la evaluación económica, también se podrá contar con expertos externos.

Los técnicos del PAF del CatSalut son responsables de la preparación de toda la documentación necesaria, así como de la coordinación y organización del procedimiento y de la organización de las reuniones de los consejos asesores y de la Comisión Farmacoterapéutica.

En el procedimiento de evaluación participan los miembros y los expertos consultores de los consejos asesores de la medicación en el ámbito hospitalario o en el ámbito de atención primaria y comunitaria y atención especializada, así como los miembros de la CFT-SISCAT.

13. ¿Quién designa los miembros y expertos del Programa de armonización?

Los miembros del CAMH, CAMAPCE y CFT-SISCAT, y los expertos consultores son nombrados por el CatSalut sobre la base de su reconocida experiencia en aspectos clínicos asistenciales, farmacológicos, metodológicos, económicos o de gestión. Tanto los consejos asesores como la Comisión Farmacoterapéutica cuentan con miembros designados a propuesta del Consejo Consultivo de Pacientes, para garantizar la representación participativa ciudadana.

14. ¿Quiénes son los miembros de los comités implicados en la evaluación del medicamento?

La composición de los Consejos Asesores y de la Comisión Farmacoterapéutica es pública y se podrá consultar en la web del CatSalut. También el panel de expertos consultores, así como los profesionales clínicos externos al PAF que participen puntualmente en la evaluación de algún medicamento por requerimiento del presidente del consejo o comisión correspondiente serán públicos y consultables.

Las personas que sean miembros de la CFT-SISCAT, CAMH y CAMAPCE, o que sean nombradas expertos consultores, entregarán un resumen de su curriculum vitae, que será público mediante la web del CatSalut, y se renovará cada 3 años.

15. ¿Cómo se gestionan los posibles conflictos de intereses?

Se considera que puede existir un conflicto de intereses cuando las relaciones de una persona o entidad pueden suponer potencialmente un sesgo sobre su actuación profesional. Por ejemplo, se considera un conflicto de intereses de un miembro de los consejos o comisión, consultor experto o de una asociación científica, aquel derivado de la relación con laboratorios farmacéuticos propietarios del producto que se evalúa si existe una relación laboral estable, se reciben convenios económicos regulares, o ingresos o subvenciones sustanciales,

especialmente si estos se perciben sólo de uno o dos laboratorios. También se considera conflicto de intereses respecto de una evaluación determinada el formar parte de asociaciones de pacientes afectados por la patología evaluada, o sufrirla personalmente el miembro de los consejos o comisión, o alguien del entorno próximo a esta persona.

Las personas que sean miembros del CAMH, CAMAPCE y CFT-SISCAT, o que sean nombradas expertos consultores, tienen que declarar como mínimo anualmente sus potenciales conflictos de intereses en el momento que acepten formalmente su nombramiento. Un resumen de estos se hará público. El presidente de los diferentes consejos o comisión deben procurar evitar que se generen conflictos de intereses que puedan comprometer la independencia de las decisiones, y detectar si entre los miembros o expertos consultores hay representados agentes de interés o personas con conflictos relevantes.

Las personas que participen puntualmente en la evaluación de medicamentos del PAF por su reconocida experiencia en alguna disciplina en particular también deberán declarar, en el momento de aceptación de las tareas encomendadas, sus posibles conflictos de intereses hacia la evaluación concreta en la cual participen. Un extracto de la declaración de conflictos será público en la web del CatSalut, como participantes en el PAF.

PRESENTACIÓN DE ALEGACIONES

 

16. ¿Se pueden presentar alegaciones durante el procedimiento? ¿En qué fases se pueden realizar alegaciones?

Se pueden hacer alegaciones en dos momentos del procedimiento.

  1. Después de la fase de evaluación técnica (día 60), y durante 10 días hábiles, se pueden presentar alegaciones al informe técnico acordado por el correspondiente consejo asesor.
  1. Después de la fase de decisión (día 90), y durante 10 días hábiles, se pueden presentar alegaciones al acuerdo adoptado por la CFT-SISCAT en relación con las recomendaciones o criterios de uso, acceso y provisión armonizados.

Si no se presentan alegaciones en estos plazos, se considerará que no hay. Hay que considerar que a efectos de calendario, el mes de agosto no es efectivo.

17. ¿Quién puede presentar alegaciones y en qué formato se pueden realizar?

Los agentes de interés, como los titulares de autorización de la comercialización del producto evaluado, las sociedades científicas implicadas en el área terapéutica evaluada, las asociaciones de pacientes afectados por la enfermedad evaluada, u otros agentes que puedan demostrar estar implicados, pueden presentar alegaciones a los documentos anteriormente citados.

Durante los periodos del procedimiento habilitados a tal efecto, la presentación de alegaciones se realiza de forma escrita a través de los pertinentes formularios disponibles en la web del CatSalut. De igual manera, la resolución de las posibles alegaciones presentadas se comunicará por parte del PAF de forma escrita al agente de interés que haya alegado.

Excepcionalmente, en caso de desacuerdo sustancial sobre el informe técnico emitido por los consejos asesores o los acuerdos emitidos por la CFT-SISCAT, se puede solicitar al PHF una reunión presencial para la discusión del contenido de las alegaciones. Resta a criterio del PHF la consideración final sobre la idoneidad de realizar estas reuniones y el número de reuniones en función del contenido de las alegaciones presentadas.

18. ¿Cómo se comunica la apertura del procedimiento de alegaciones?

Desde el PAF se notifica la apertura para la presentación de alegaciones como parte del calendario de evaluaciones público.

Si un agente de interés tiene intención de presentar alegaciones, debe manifestarlo al PAF previamente, por medio de las vías de comunicación habilitadas (véase pregunta 3) y así poder recibir la documentación correspondiente (informe técnico o acuerdo de la CFT-SISCAT, según corresponda) dentro del plazo previsto en el procedimiento.

19. ¿Se comunica el resultado del procedimiento de alegaciones llevado a cabo?

Las alegaciones son valoradas y se remite respuesta escrita a los agentes de interés que las hayan hecho.

RESULTADO FINAL DEL PROCEDIMIENTO

20. ¿Cuáles pueden ser los resultados de la evaluación de los medicamentos hospitalarios?

Las recomendaciones o criterios de uso, acceso y provisión de los medicamentos hospitalarios se clasifican en los tres tipos siguientes (Instrucción 01/2011 del CatSalut):

  1. Autorización individualizada: la autorización y la renovación del tratamiento se realiza de manera individualizada para cada solicitud por parte de un comité de expertos designados por el CatSalut.
  2. Verificación directa para los profesionales y centros sanitarios de los criterios clínicos de indicación, seguimiento y respuesta terapéutica de acuerdo con informes y dictámenes de los comités de expertos: la indicación, seguimiento y evaluación de la respuesta terapéutica realizarán según unos criterios clínicos establecidos.
  3. Medicamentos con indicaciones de uso excepcional: la evidencia es desfavorable para recomendar su uso generalizado en el ámbito del CatSalut y, por lo tanto, se debe considerar de forma excepcional.

21. ¿Cuáles pueden ser los resultados de la evaluación de los medicamentos en receta?

 

Las recomendaciones o criterios de uso, acceso y provisión de los medicamentos con receta se clasifican en los cuatro tipos siguientes:

  1. Categoría A: medicamentos de elección en primera línea.
  2. Categoría B: medicamentos de elección en segunda línea o recomendados en un subgrupo de pacientes.
  3. Categoría C: medicamentos para pacientes que han agotado otras alternativas.
  4. Categoría D: medicamentos sin valor terapéutico añadido.

22. ¿Cómo se comunica el resultado final del procedimiento de evaluación del medicamento?

Los informes técnicos de evaluación acordados por el correspondiente Consejo Asesor y los acuerdos adoptados por la CFT-SISCAT se publicarán en la web del CatSalut. Adicionalmente, se hace difusión de esta publicación a las entidades interesadas y a los agentes de interés.

23. ¿Cuándo se implementarán las recomendaciones o criterios de uso, acceso y provisión armonizados de los medicamentos evaluados si están condicionados a un esquema de acceso o financiación específica?

Las recomendaciones o criterios de uso, acceso y provisión armonizados de los medicamentos evaluados se implementan cuando finaliza el proceso de negociación, elaboración y firma de los acuerdos con los titulares de autorización de la comercialización de los medicamentos evaluados.

24. ¿Cuándo se puede solicitar la apertura de un nuevo procedimiento de evaluación?

Los agentes de interés pueden solicitar una nueva evaluación de un producto ya evaluado utilizando el formato que especifique el CatSalut, siempre que justifiquen que se ha producido un cambio sustancial y relevante en aspectos clínicos, de seguridad o económicos que puedan condicionar una modificación del acuerdo previamente adoptado e implementado por el CatSalut. Estas solicitudes serán pertinentemente valoradas y la decisión comunicada a los solicitantes por parte del CatSalut.

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