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La EMA aprueba las dos primeras terapias celulares CAR T para cánceres hematológicos

DIARIOFARMA  |    02.07.2018 - 19:44

El Comité de Medicamentos de Uso Humano  (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización para las dos primeras terapias CAR T, Kymriah (tisagenlecleucel) y Yescarta (axicabtagene ciloleucel), ambas para cánceres hematológicos y pertenecientes, indica la EMA, "a la nueva generación de inmunoterapias personalizadas" para tratar estas enfermedades mediante la actuación en el sistema inmune de los pacientes.

Concretamente, el primero de ellos, de Novartis, está indicado para el tratamiento en segunda línea de la leucemina linfocítica aguda de células B aguda en pacientes pediátricos o adultos jóvenes, y también en adultos con linfoma difuso de células B grandes tras dos líneas de terapia sistémica. El segundo, de Gilead, está indicado en segunda línea para esta misma enfermedad, y también en segunda línea para linfoma primario mediastinal de células B.

La Agencia europea recuerda que ambas son también las primeras terapias que han sido revisadas a través de Prime, el esquema para la evaluación de medicamentos prioritarios, a través del cual se ofrece apoyo para acelerar la aprobación de fármacos dirigidos a necesidades médicas no cubiertas mediante el apoyo en los ámbitos científico y regulatorio.

"Las células CAR-T cambian la manera de luchar contra enfermedades graves y a menudo mortales en la Unión Europea", señaló Martina Schüssler-Lenz, presidenta del Comité de Terapias Avanzadas, que también ha intervenido dando asesoramiento al CHMP en la evaluación de estos dos fármacos. Ésta sitúa a Kymriah y Yescarta en el terreno de "los nuevos enfoques terapéuticos en los que las células de los pacientes son reprogramadas y reinyectadas para atacar el cáncer".

Retos científicos y regulatorios

Por su parte, Tomas Salmonson, presidente del CHMP, reconoció que estas nuevas terapias plantean "nuevos retos en el ámbito científico y regulatorio". En este sentido, aseguró que, desde un primer momento, se ha trabajado para establecer "un sistema robusto para registrar datos en la fase de estudios postautorización" con el fin de monitorizar estrechamente el perfil "beneficio riesgo de estos medicamentos y gestionar los riesgos una vez estén en el marcado".

En este sentido, la EMA reconoce que las principales preocupaciones derivadas de la aplicación de estos tratamientos son el síndrome de liberación de citocinas, que es una respuesta sistémica a la activación y proliferación de células CAR T que puede causar fiebres altas y toxicidades neurológicas. De hecho, ambas pueden ser fatales, apuntan. De ahí la importancia de las estrategias de monitorización y minización de dichos efectos adversos. Dentro de las actuaciones a llevar a cabo frente al síndrome mencionado está el tratamiento con RoActemra (tocilizumab), por lo que el CHMP ha recomendado aprobar esta indicación para el fármaco de Roche.

Asimismo, la Agencia recomienda la creación de un registro de pacientes para poder analizar la eficacia y seguridad de estos dos nuevos tratamientos a largo plazo, lo cual se ha puesto como condición para su autorización.

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