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Sanidad, Hacienda y CCAA destacan la falta de evidencia con la que se aprueban los nuevos medicamentos

Imagen de la segunda mesa sobre medición de resultados en la jornada de MSD. (Fotos: Juan Manuel Serrano Arce)

FRAN ROSA  |    05.07.2018 - 23:59

Isabel Pineros, vocal asesora de la Dirección General de Cartera Básica y Farmacia, ha participado en la mesa '¿Estamos preparados para incorporar resultados en salud en la toma de decisión?', organizada por MSD en la UIMP, y ha defendido la medición de resultados en salud como respuesta a la falta de evidencia con la que se aprueban hoy día los nuevos medicamentos en Europa, un mensaje que ha sido compartido por César de la Fuente, jefe de Área de Estabilidad Presupuestaria de la Secretaría General de Coordinación Autonómica y Local del Ministerio de Hacienda, y Ana Tejerina, subdirectora de Asistencia Técnica del Servicio Cántabro de Salud.

Pineros se refirió a las limitaciones de la información con las que se encuentran a la hora de decidir sobre la financiación de un nuevo medicamento en función de su valor terapéutico (como debería ser en función de lo que marca la Ley 1/2015) limitaciones que se dan, dijo, "en el diseño de los ensayos, el establecimiento de la variable principal de eficacia, la duración de los estudios, así como el desconocimiento sobre indicaciones que están por llegar, o las combinaciones posteriores de esos fármacos". Recordó también que muchas veces se elige un placebo como comparador, cuando lo que ayudaría a poder establecer el valor real que va a aporta la nueva terapia sería "el estándar de tratamiento".

Mostró también la gran incertidumbre que las autoridades tienen que manejar por el hecho de que "cada vez haya más medicamentos autorizados con un ensayo fase II". "La evidencia no es la misma que se pedía hace algunos años", continuó la vocal asesora de Farmacia, "y llegan con una propuesta de precio muy elevada, por lo que el coste tampoco nos está ayudando a tomar la decisión de financiación, teniendo en cuenta el nivel de incertidumbre". Prosiguió en esta línea añadiendo información con respecto a las aprobaciones condicionadas de la EMA hasta 2016, de las cuales, sólo el 50% se concedieron con ensayos clínicos fase III y muchas de las cuales seguían, 10 años después, con la misma condición.

Como respuesta a esta realidad, Pineros hizo alusión a la apuesta que ha iniciado el Ministerio de Sanidad por los registros de efectividad terapéutica en dos de los casos que han supuesto una amenaza, en términos presupuestarios, en el último tiempo: el relacionado con la aprobación de los tratamientos para la hepatitis C, que, confirmó, ha constatado la eficacia mostrada en los ensayos clínicos; y Spinraza, el nuevo medicamento para la Atrofia Medular Espinal (AME), registros que, en ambos casos, han corrido a cargo de la Administración.

La visión de Hacienda

Desde su lugar en el Ministerio de Hacienda y en la Comisión Interministerial de Precios, De la Fuente declaró que les gustaría "contar con resultados en salud en el momento de la decisión de financiación". "También nos gustaría disponer de más tiempo, y no tener que decidir con tanta urgencia, y que los fármacos llegarán con más información". Mientras eso no ocurra, que es lo que pasa ahora, apuesta por gestionar la incertidumbre "pagando por resultados, como han hecho algunas CCAA", un enfoque que este Ministerio considera "adecuados".

Por su parte, Tejerina, subdirectora de Asistencia Sanitaria del Servicio Cántabro de Salud, consideró que si las autoridades no estuvieran incorporando ya los resultados en salud en las decisiones "estaríamos haciéndolo mal".  Y es que, en su opinión, el valor terapéutico "es beneficio en términos de calidad de vida, no resultados estadísticos en un ensayo perfectamente controlado".

En relación con la aplicación de este enfoque en su comunidad autónoma, confirmó que se han sentado ya las bases de la historia clínica electrónica y además tienen acuerdos de riesgo compartido. "Para aplicarlos estamos generando unos datos que luego, a su vez, los estamos utilizando para revisar los protocolos clínicos en función de los datos de efectividad que vamos obteniendo", afirmó. No obstante, se mostró ambiciosa y reconoció que les falta "establecer mejor los procesos". Finalmente, destacó los beneficios que podrían conseguirse si se compartieran resultados entre CCAA. 

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