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La Aemps mantuvo alta la guardia en materia de buenas prácticas, calidad, faltas de suministro y falsificados

FRAN ROSA  |    20.07.2018 - 14:31

Dentro de la 'Memoria de Actividades 2017' de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios destaca, junto a la información correspondiente a la labor del Departamento de Medicamentos de Uso Humano, la que tiene que ver con la del Departamento de Inspección y Control, encargado de analizar y acreditar que se cumplen todos los requisitos en las distintas etapas del desarrollo, la fabricación y la comercialización de los fármacos. Destaca el mantenimiento, cuando no el incremento de actividad, en lo que respecta a cumplimiento de buenas prácticas, faltas de suministro y venta de medicamentos falsificados.

En total, este Departamento realizó 119 inspecciones a petición de parte para verificar el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) y de las Buenas Prácticas de Distribución (BPD), sólo una menos que en 2016; 140 inspecciones planificadas (frente a las 106 del año anterior, y 79 en 2015), y 137 documentales (vs. 165 en 2016 y 172 en 2015). Según los datos de la Aemps, hay 276 laboratorios fabricantes/importadores de medicamentos, con 526 plantas autorizadas en España para fabricar, importar y/o almacenar medicamentos, además de 219 empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos.

También se han realizado dos (frente a 4 en 2016 y 5 en 2015) inspecciones para corroborar que se cumplen las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), un ámbito en el que existen 47 instalaciones certificadas, y 36 inspecciones nacionales y nueve internacionales para verificar el cumplimiento de los requisitos de Buena Práctica Clínica (BPC). En total, se detectaron 8.909 desviaciones críticas o graves en los ensayos clínicos realizados en España, frente a 8.120 en 2016 y 7.706 en 2015.

Finalmente, cabe destacar la realización de 28 revisiones (14 en 2016 y 11 en 2015) relacionadas con los requisitos de Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV), con la que se verifica si los titulares de comercialización están ateniendo a sus obligaciones en este ámbito.

Laboratorios y mayoristas

En lo que respecta a la concesión de autorizaciones de laboratorios farmacéuticos, se iniciaron 533 expedientes en 2017, más de 100 menos que en 2016, de los cuales, 473 fueron resueltos. Asimismo, la Aemps informa de un total de 321 almacenes mayoristas incluidos en su catálogo, frente a 252 en 2016.

Este Departamento también se encarga de ejercer el control sobre el mercado de los medicamentos y, en ese sentido, la Agencia cuantifica en 351 las investigaciones de denuncias por problemas de calidad con los mismos, de las cuales 36 (un 10%), terminaron en retiradas del producto. Del total de retiradas, en 31 ocasiones fue el laboratorio el que comunicó el defecto, dos fueron consecuencia de una inspección, otras dos fruto de la activación del sistema internacional de alertas y en una ocasión se advirtió en una campaña de control. La mayoría (17) fueron fármacos orales y 13 eran inyectables.

También se llevó a cabo una ingente labor investigadora en relación con los problemas de suministro. En total, se detectaron deficiencias en 923 presentaciones, un 3% de las autorizadas y, tras evaluar el impacto asistencial, se intervino en 386 casos "sobre los que, cuando fue necesario, se actuó para atenuar el impacto de la falta del medicamento hasta el restablecimiento del suministro", explican. Entre esas actuaciones, destacan 202 resoluciones de comercialización excepcional (vs. 170) y 90 de fabricación excepcional (vs. 159)

La Aemps confirma que se concedieron menos autorizaciones de fabricación de comercio exterior (477 frente a 504 en 2016) y menos certificados de exportación (788 vs. 883), y que también disminuyeron las notificaciones de exportación, de 36.105 en 2016 a 31.342 en 2017.

Lucha contra los falsificados

De las acciones para combatir la venta de medicamentos falsificados, señalan que "en el año 2017 se han
llevado a cabo las mayores operaciones contra la venta de medicamentos ilegales y falsificados por parte de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado de los últimos años, operaciones en las que Aemps ha colaborado
activamente en el muestreo, análisis y elaboración de los informes técnicos correspondientes". También advierten de la investigación de un total de 497 páginas web. Toda esta labor se plasmó en la retirada de ocho medicamentos no autorizados (tres menos que en 2016), 94 informes y comunicaciones a juzgados (frente a 79).

En última instancia, la Agencia da cuenta de la actividad que tuvo lugar en el seno del Comité Técnico de Inspección, órgano coordinador entre la Aemps y departamentos correspondientes de las comunidades autónomas. En total, se celebraron cinco reuniones, a las que hay que sumar otras 45 de los distintos grupos de trabajo, y se adoptaron 95 acuerdos, además de aprobar 26 documentos.

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