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Dudas en la industria sobre el éxito del Reglamento para cooperar en HTA

Imagen de la mesa en la que se abordó el nuevo Reglamento para la cooperación en HTA durante el encuentro de Farmaindustria en Santander.

FRAN ROSA  |    14.09.2018 - 10:24

Una de las cuestiones que se han abordado en el XVIII Encuentro de la Industria Farmacéutica en la UIMP ha sido la de la nueva regulación que pretende impulsar la Comisión Europea para fomentar la cooperación de los Estados miembro en materia de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA por sus siglas en inglés). Como había señalado este periódico en alguna ocasión, existen serias reservas por parte de los estados, y también alguna por parte de la industria. Tanto es así que fuentes del sector han llegado a poner en duda durante el encuentro que pueda salir adelante, achacando dichas dudas a la posición contraria de algunos países con peso en la Unión. Y eso, pese al espaldarazo de la Comisión de Medio Ambiente, Salud y Seguridad Alimentaria.

Entre ellos, se ha citado a Alemania, Francia, España, Polonia y República Checa, además de algunos estados del Este, que no verían con buenos ojos el hecho de que los informes de posicionamiento terapéutico que saldrían de la evaluación conjunta tengan que ser asumidos obligatoriamente por las autoridades nacionales. El miedo que hay de fondo tiene que ver con una supuesta pérdida en la capacidad de decisión sobre los nuevos medicamentos. "Es posible que venzan las fuerzas del mal y se fuerce a la Comisión Europea a retirar la propuesta", señalaban con cierta ironía estas fuentes.

Arantxa Catalán, directora de Relaciones Institucionales de Sanofi España, se refirió a esta cuestión durante su intervención en la sesión, y aseguró que, de primeras, la industria había recibido bien la iniciativa, "aunque falta matizar algunos aspectos".

Por la parte positiva, apuntó que la cooperación puede servir para "mejorar la calidad de las evaluaciones, aportar transparencia al proceso, introducir equidad, rapidez y predictibilidad, además de servir para una toma de decisiones basada en evidencia". No obstante, reconoció también las reservas de algunos Estados por la posible pérdida de competencias o de capacidad de decisión que pueda suponer en caso de que los informes sean vinculantes.

La obligatoriedad de los informes

"Si no hay obligación de incorporarlos, esto tiene poco sentido", afirmó, y se refirió a casos como el de los informes de Eunetha, la red de agencias de evaluación de tecnologías sanitarias de la UE, que sólo emite recomendaciones. "Ya sabemos, por Eunetha, que las recomendaciones no siempre se siguen. Por eso la obligatoriedad es clave, como es clave, también, la confianza entre los agentes implicados".

En su opinión, el éxito de este modelo pasa por un cambio de roles entre las diferentes estancias de decisión. Así, imaginó un modelo ideal en el que la evaluación clínica y el posicionamiento terapéutico tiene lugar a nivel europeo, mientras que los Estados deciden, con la información no clínica y otros parámetros, incluida capacidad de pagar, sobre la incorporación de los medicamentos a la prestación, y las comunidades autónomas se dedican a aplicar estas decisiones y realizar el seguimiento de la efectividad de los fármacos, retroalimentando así con información de práctica real el sistema de aprobación de fármacos.

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