El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem) ha publicado en su página web el modelo contrato que tendrán que firmar los titulares de comercialización con esta entidad para poder hacer uso del sistema y, con ello, contribuir a costearlo. Recuerdan, en este sentido, que el artículo 54 bis 2.e) de la Directiva 2001/83/CE dice claramente que los costes del sistema correrán a cargo de los titulares de la autorización de fabricación, aunque "considerando que son los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos quienes realmente determinan la fabricación, serán éstos quienes efectuarán el pago por los costes del sistema".
En el contrato aclaran que en España la financiación de los costes será mediante el pago de una cuota inicial y de cuotas periódicas a Sevem, pagos que servirán como contraprestación por los servicios, como son la gestión del desarrollo, prueba, implementación, actualización y mantenimiento del repositorio nacional, y la gestión y almacenaje de los datos introducidos por el titular en la plataforma europea, desde donde después serán transferidos al repositorio nacional.
La cuota inicial, indica el contrato, irá destinada al pago por el primero de estos servicios, y ascenderá a 40.000 euros para los laboratorios que facturen 40 millones o más; la cuota mínima será de 2.000 euros, y la pagarán aquellos con una facturación inferior a los 2 millones. Existe también una reducida, "resultando de aplicar a la inicial estándar (40.000 euros) un límite del 0,1% sobre facturación por ventas de productos serializados". El pago de la cuota inicial se fraccionará en cuatro partes iguales, a abonar en enero de 2019, 2020, 2021 y 2022. Si los titulares se incorporan más tarde tendrán que asumir la cuota inicial íntegra en todo caso.
Adicionalmente, el documento recoge el pago de una cuota anual para la operación, mantenimiento y actualización del Sevem y la plataforma europea. Las cuantías, que se pagarán el mes de enero de cada año, son idénticas a las anteriores en el caso de 2019. No obstante, el Consejo de Administración del Sevem irá acordando año a año su posible actualización. Además, al ser Sevem y EMVO entidades sin ánimo de lucro se ha establecido la devolución de la diferencia entre lo abonado y los costes efectivos, en caso de que exista, a final de año. También cabe la posibilidad de que, si las cuantías no cubren dichos costes, se pida una cantidad adicional a cada titular.
El contrato establece el abono de las facturas en 30 días. Si se sobrepasan esos plazos se aplicarán "automáticamente" los tipos de interés fijados oficialmente en la Ley de medidas de lucha contra la morosidad en las operaciones comerciales, o la norma que la sustituya.
Confidencialidad y otros aspectos
Otra de las obligaciones que establece el contrato tiene que ver con la confidencialidad, exigida a entidades y empleados de las mismas con acceso a la información que se genere. De hecho, las primeras tendrán que asegurarse de "que tengan acceso el número mínimo y esencial" de personas. El compromiso de confidencialidad se extiende, además, más allá de la vigencia del contrato, es decir, que se exigirá a las partes que preserven la confidencialidad de toda la información a la que hayan accedido como resultado de la actividad realizada bajo el marco del mismo.
La propiedad de los datos que sean introducidos en la plataforma será del propio titular, que sólo podrá tener acceso a su información, y que además consiente su transmisión a Sevem y EMVO, y permitirá a estas entidades su acceso a la misma para llevar a cabo labores de mantenimiento. Ambas se comprometen, no obstante, "a no hacerlos accesibles a otros sujetos", salvo a "las autoridades competentes en el ejercicio de sus facultades".
También hay artículos específicos dirigidos a la protección de datos de carácter personal y los derechos de propiedad intelectual de Sevem. También se firma, con este contrato, un compromiso con "el pleno cumplimiento de las leyes antisoborno y anticorrupción, y las normas éticas aplicables en la jurisdicción respectiva donde llevan a cabo sus negocios", y con la veracidad de los datos suministrados.
Por último, cabe destacar que el modelo de contrato queda abierto a modificación, partiendo de que pueda haber "enmiendas a la legislación de la UE en relación con la Directiva y el Reglamento Delegado, así como cualquier modificación en la legislación nacional que pueda generar obligaciones adicionales". También se podría actualizar o enmendar, si fuera necesario, "en caso de que haya variaciones entre los contratos suscritos por Sevem con EMVO o su proveedor tecnológico".
Nicolas Gonzalez Casares: