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La Aemps lanza una consulta para regular la producción de alérgenos

María jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos

FRAN ROSA  |    03.10.2018 - 14:13

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha iniciado una consulta pública previa a la elaboración de un Proyecto de Orden Ministerial para regular determinados aspectos de la autorización de medicamentos alérgenos de producción industrial y de los graneles alérgenos de uso humano y veterinario. Con la apertura de este proceso, iniciado el pasado 1 de octubre, los ciudadanos, organizaciones y asociaciones interesados disponen ahora de un plazo, que termina el día 16 de este mismo mes, para hacer llegar sus aportaciones a la Agencia.

El origen de este Proyecto está en el hecho de que, hasta ahora, la puesta en el mercado de alérgenos se hacía sin autorización administrativa previa, "en base a un uso individual para cada paciente". No obstante, la Agencia ha detectado que "la evidencia actual indica que en la fabricación de la mayoría de ellos interviene un proceso industrial, por lo que su puesta en el mercado español necesita de autorización previa propia de los medicamentos fabricados industrialmente".

Así, esperan que la nueva Orden sirva para, por un lado, "regularizar la situación de los medicamentos alérgenos para diagnóstico y tratamiento, asegurando que cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios y equiparándolos de esta manera al resto de medicamentos de fabricación industrial". De esta forma, esperan "asegurar que las mezclas de producto terminado preparadas para uso individual bajo la prescripción de un facultativo se realizan con graneles de alérgenos de fabricación industrial previamente autorizados, basándose en los datos de calidad aportados por el fabricante".

Evitar la coexistencia de dos modelos diferentes

Finalmente, la idea es "evitar que coexistan en el mercado español medicamentos alérgenos para la misma indicación pero con diferentes garantías de calidad, seguridad y eficacia", algo que sucede actualmente, dicen, "porque algunos medicamentos alérgenos entran en el mercado español por procedimientos europeos mediante autorización previa por parte de las autoridades nacionales competentes tras una exhaustiva revisión de su
calidad, seguridad y eficacia".

Para conseguir esto, la Aemps se plantea recabar información sobre los medicamentos alérgenos de diagnóstico y tratamiento que circulan actualmente en el mercado español, con la intención de someterlos al cumplimiento de unos requisitos que tendrán que ser atendidos por los fabricantes en el plazo que se estipule. Éstos, como ocurre con los medicamentos, tendrán que presentar solicitud de autorización de comercialización a la Aemps.

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