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Crear una cultura de biosimilares

DIARIOFARMA  |    12.11.2018 - 11:25

Artículo de opinión de Ramón Sánchez, director de la unidad de negocio de biosimilares de Amgen.

El siglo XXI es el siglo de la biotecnología. Los productos biológicos ya han supuesto una auténtica revolución para el tratamiento de patologías especialmente graves, como el cáncer, la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal. También se están desarrollando, y tenemos algunos disponibles, para enfermedades de mucha mayor prevalencia, como la hiperlipidemia, osteoporosis, asma, migraña o esclerosis múltiple. Los medicamentos biológicos, han venido para quedarse.

Pero esos grandes avances en medicina también suponen un impacto en los presupuestos de los sistemas sanitarios: actualmente, 10 de los 15 medicamentos de mayor facturación a nivel mundial son biológicos. En Estados Unidos representan el 40% del coste de los fármacos de prescripción, aunque solo son administrados al 2% de la población. En el futuro, estos porcentajes solo harán que crecer, dada la prevalencia de la biotecnología y la medicina de precisión en los nuevos tratamientos. En España, prácticamente la mitad de los fármacos que esperaban precio y reembolso en el Ministerio de Sanidad en enero de 2018 eran productos biológicos, con lo que el impacto económico será aún mayor en los próximos años.

Pero se puede decir que hay buenas noticias, tanto para el sistema sanitario, como para los profesionales y los pacientes. Esas buenas nuevas llegan de la mano de los anticuerpos monoclonales biosimilares, fármacos biológicos equivalentes en calidad, eficacia y seguridad a medicamentos biológicos originales cuya patente ya ha caducado y de los que ya hemos empezado a disponer en nuestro país.

Los biosimilares están llamados a jugar un rol importante en el acceso de los pacientes al gran número de moléculas innovadoras que están llegando, y las llegarán a España próximamente, pero, para ello, todos los actores implicados tenemos que dar un paso adelante.

Las Administraciones, por un lado, se enfrentan al reto de fomentar su utilización, dando incentivos a hospitales y clínicos para su utilización, estableciendo indicadores y objetivos de uso. A diferencia de los genéricos, este mercado está todavía en creación y el número de compañías capaces de desarrollar biosimilares con los más altos estándares de calidad y con la máxima fiabilidad en el suministro es muy reducido, dadas las complejidades técnicas y el alto coste de desarrollo.

Por parte, están los clínicos, que tienen que mostrar confianza en el trabajo y el criterio de las agencias regulatorias (la europea y la española, en este caso) y ayudar a generarla, a su vez, en los pacientes. Y en esa línea, pensamos que utilizar biosimilares de inicio y de manera natural en todos los pacientes y en todas las indicaciones aprobadas sería un acto de responsabilidad con el sistema.

Por último, cabe mencionar a la industria farmacéutica, que debe jugar una labor fundamental en la formación de los médicos y farmacéuticos en la ciencia y en el valor que hay detrás de los medicamentos biosimilares. Para ello, tienen la obligación también de generando datos más allá de los meros requerimientos de las agencias reguladoras para así contribuir a generar la confianza necesaria.

Recientemente, Scott Gottlieb, Comisionado de la FDA (la agencia del medicamento de Estados Unidos), alertaba sobre la baja utilización de los biosimilares, y lo achacaba a las estrategias de las compañías cuyo producto biológico pierde la patente, y que incluyen acuerdos contractuales a largo plazo, descuentos vinculados a la utilización de otros productos y descuentos precio/volumen que desincentivan la utilización de biosimilares. Prácticas, todas ellas, que ponen en riesgo las inversiones y desarrollo de nuevos biosimilares en el futuro y que son, en su opinión, inaceptables.

Para terminar, querría hacer alusión a la posibilidad de que exista la tentación de utilizar la llegada del biosimilar para seguir adquiriendo y utilizando el original en mejores condiciones. A este respecto, concluir que esa práctica únicamente creará un problema mayor a medio plazo, ya que, en un mundo de utilización creciente de productos biológicos, el desarrollo de biosimilares es crítico para liberar recursos con los que seguir financiando la innovación.

Lo que necesita para poder aprovechar ese potencial, pensamos, es crear una cultura de biosimilares y aumentar el compromiso de todos con nuestro sistema sanitario.


Ramón Sánchez es director de la unidad de negocio de biosimilares de Amgen.

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