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El tiempo apremia para cumplir la Directiva sobre Medicamentos Falsificados... ¿Estarás listo?

DIARIOFARMA  |    22.11.2018 - 08:15

La Directiva sobre Medicamentos Falsificados de la Unión Europea (FMD) está a la vuelta de la esquina, y el camino hacia el cumplimiento es corto y difícil de recorrer.

Cuanto más tiempo espere, más se arriesga a tener impedimentos de las empresas que buscan soluciones a tiempo para cumplir el plazo del 9 de febrero de 2019. El momento de elegir su solución de cumplimiento de la Directiva de la UE sobre Medicamentos Falsificados es ahora, ¡antes de que sea demasiado tarde!

Como probablemente sepan, la FMD de la UE se diseñó para proporcionar a los pacientes productos y servicios sanitarios más seguros, manteniendo los medicamentos falsificados fuera de la cadena de suministro, poniendo fin a la desviación del mercado gris y, en última instancia, garantizando que los medicamentos dispensados a los pacientes sean auténticos y seguros para su uso.

Comprender la FMD de la UE no es tarea fácil, pero esta ley inminente tendrá un impacto significativo en toda la industria sanitaria y farmacéutica, afectando a las operaciones de un extremo a otro de la cadena de suministro, desde la fabricación hasta la distribución.

Los fabricantes, los importadores independientes y las organizaciones de fabricación por contrato («CMO» por sus siglas en inglés) pronto tendrán la obligación de garantizar la autenticidad de cualquier medicamento de prescripción identificando los paquetes individuales y comprobando si el embalaje exterior de los medicamentos ha sido manipulado.

Los hospitales, instituciones sanitarias y farmacias minoristas de Europa deberán retirar los medicamentos recetados con identificadores únicos antes de distribuirlos a los pacientes.

¿Como afecta la FMD de la UE a los dispensadores?

La FMD de la UE también se aplica a los dispensadores, es decir, a cualquier institución sanitaria, como hospitales, clínicas para pacientes hospitalizados o ambulatorios, o centros de salud. Estas instituciones estarán obligadas a verificar y retirar los medicamentos antes de administrarlos a los pacientes. En otras palabras, el personal tendrá que autenticar y desactivar los medicamentos que fueron activados por los fabricantes como paso final en el proceso de seguimiento para asegurar que el producto que están proporcionando al paciente es auténtico, seguro y apto para su uso.

¿Cómo funciona?

Para implementar la FMD de la UE, se intercambiarán datos entre el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) y los Sistemas Nacionales de Verificación de Medicamentos (NMVS) creados por cada país de la Unión Europea. El EMVS recibirá un número de identificador único (IU) del fabricante para cada medicamento con receta que se venda en Europa y actuará a modo de «router» para distribuirlos a los NMVS correspondientes.

La base de datos del NMVS de cada país incluirá los IU de todos los medicamentos activos actualmente en ese país concreto. El identificador único incluye el número de lote del medicamento, su fecha de caducidad, el código de producto y el número de serie, así como la identificación nacional de reembolso, si así lo exige la normativa de cada país. También se requerirá que los medicamentos recetados tengan un sello de prueba de manipulación y, si se alteran, el medicamento no podrá ser dispensado al paciente.

Una solución inmediata y económica

OPTEL es el primer proveedor mundial de sistemas de trazabilidad y es la única empresa con la capacidad de ofrecer trazabilidad de principio a fin, desde la extracción de materias primas hasta el consumidor, lo que permite a diversas industrias beneficiarse de los datos en tiempo real para garantizar la calidad y la integridad de los productos de consumo, ayudar a detener la falsificación y reducir los residuos.

Haciendo uso de sus casi tres décadas de experiencia, OPTEL ha desarrollado una solución eficaz y fácil de usar para garantizar que los profesionales de la salud logren el cumplimiento inmediato de la FMD de la UE: OPTEL Certa™ Software.

El software OPTEL Certa™ realiza la verificación del código de barras Data Matrix 2D y la retirada de medicamentos recetados en conjunto con la línea completa de dispositivos de retirada fijos y móviles compatibles de OPTEL.

Teniendo en cuenta que el ocupado personal farmacéutico tiene poco tiempo para aprender a usar un sistema completamente nuevo, los expertos desarrolladores de OPTEL crearon Certa™ para adaptarse a cualquier tipo de entorno y tener la flexibilidad de integrarse con la infraestructura de TI existente para no aumentar la carga de trabajo de los usuarios ni disminuir la productividad.

Ahora que faltan algunos meses para cumplir con el plazo de cumplimiento de la fiebre aftosa de la UE, el software OPTEL Certa ™ ya se ha probado en farmacias comerciales y hospitalarias en el Reino Unido, Francia e Irlanda y tambien ha sido desplegado y instalado en varios paises en la Union Europea

Puntos clave a recordar 

En los últimos meses ha estado circulando tanta información que es difícil saber lo que es verdad y lo que no. He aquí algunos puntos clave para recordar sobre la FMD de la UE.

  • Los fabricantes no son las únicas empresas que tienen que cumplir con la FMD de la UE. Tanto las farmacias comerciales como las hospitalarias tendrán que cumplir con la directiva.
  •  Las instituciones sanitarias y las organizaciones farmacéuticas están obligadas a implementar una solución que les permita verificar y retirar los medicamentos recetados antes de dispensarlos a sus pacientes.
  • Desafortunadamente, ninguna organización gubernamental, o cualquier otra organización para el caso, le ayudará con su transición al cumplimiento o le proporcionará una solución. ¡Todo depende de usted!
  • La fecha límite del 9 de febrero es real, y no debe esperar que se le conceda una prórroga si no cumple con la directiva a tiempo.
  • La demanda de soluciones de la FMD de la UE no dejará de crecer, al igual que el tiempo de espera. Mejor ser el primero que el último.

Recuerde, esta nueva regulación está destinada a salvaguardar la seguridad pública y será obligatoria a partir del 9 de febrero de 2019.

Con casi tres décadas de colaboración con la industria farmacéutica y una experiencia probada en soluciones de trazabilidad para el cumplimiento normativo, OPTEL es para usted un socio de confianza, proporcionando soluciones eficaces y listas para usar que le ayudarán a conseguir cumplir con la directiva y mucho más.

Prepárese para cumplir la FMD con OPTEL

El software OPTEL CertaTM soporta estándares globales y de la industria como los definidos en el GS1, EMVO, HDMA y EFPIA, y cumplirá con las disposiciones y requisitos de calidad pertinentes, incluyendo el CFR 21, parte 11 y anexo 11.

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