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La Aemps comunica la retirada de nuevos lotes de medicamentos que contienen valsartán

Imagen de la sede de la Aemps.

DIARIOFARMA  |    26.11.2018 - 13:13

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) publicó la semana pasada una nueva alerta informativa, advirtiendo de que, "en el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los sartanes, las autoridades sanitarias suizas han detectado la impureza N-nitrosodietilamina (NDEA) en lotes de medicamentos con principio activo valsartán fabricado por Mylan Laboratories Limited (India) y comercializados en varios países europeos".

Como consecuencia de esta detección realizada por las autoridades suizas, la Aemps ordenaba la retirada del mercado de lotes de medicamentos de seis titulares de autorización de comercialización. Entre ellos, Laboratorios Alter (figuran en el anexo 18 lotes de 14 presentaciones afectadas); Laboratorios Cinfa, con 14 lotes de dos presentaciones; Kern Pharma, con tres lotes de dos presentaciones; Mylan, con 69 lotes de nueve presentaciones diferentes; Ratiopharm España, con cuatro lotes de dos presentaciones; y Teva Pharma, con 50 lotes de nueve presentaciones. En el caso de Alter, en una corrección de errores se introdujeron un total de 10 lotes adicionales.

La Aemps ha remitido a las recomendaciones realizadas en el mes de julio para proteger a los pacientes de los efectos de estas actuaciones. Así, ha recordado que, además de la sustitución que podría realizar el médico, existe la posibilidad de que ésta se lleve a cabo en la farmacia. "En el caso de los medicamentos ya dispensados, los pacientes pueden acudir a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la oficina de farmacia se comprobará tanto que el envase pertenece a uno de los lotes afectados, como que el paciente cuenta con la correspondiente prescripción del Sistema Nacional de Salud (SNS). Una vez realizada esta comprobación, será sustituido por la farmacia por un envase de un medicamento de la misma agrupación homogénea, a coste cero tanto para el paciente como para el SNS y la farmacia", decía la Agencia en sus recomendaciones, apuntando que, en caso de que no fuera posible esta sustitución en farmacia, "el farmacéutico derivará al paciente al médico". 

Además, sobre las investigaciones que están realizando las autoridades sanitarias en relación con estos medicamentos, la Aemps asegura que "la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales siguen trabajando en la investigación de los hechos y se informará de las novedades al respecto".

Reacción por parte de las CCAA

Algunas CCAA han reproducido la alerta de la Aemps. En el caso de Canarias, la Consejería de Sanidad envió un comunicado para mandar un mensaje de tranquilidad, señalando que "todos los médicos de Familia del Archipiélago tienen identificados a los pacientes que tienen prescrito ese medicamento y los lotes que han resultado afectados por esta impureza, con lo que, si fuera necesario, se procederá a su sustitución por otro medicamento equivalente, de los muchos existentes, no existiendo riesgo de desabastecimiento".

Asimismo, indican que la Aemps recomienda "no abandonar el tratamiento sin que sea sustituido por el médico o farmacéutico por el posible riesgo de crisis hipertensiva que puede generar el abandono de la medicación".  

Asimismo, recuerdan que "las recetas electrónicas del SCS disponen de alertas medicamentosas que facilitan al médico el conocimiento de cualquier alerta existente respecto a cualquier medicamento; lo que confiere una gran seguridad a la prescripción facultativa".


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  • Segunda Nota informativa para proveedores y fabricantes de biocidas 27.03.2020 Archivo pdf. Se abrirá en una ventana nueva
  • Tercera nota informativa para proveedores y fabricantes de biocidas 31.03.2020 Archivo pdf. Se abrirá en una ventana nueva

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  • Recomendaciones para el manejo, prevención y control de COVID-19 en Unidades de Diálisis 25.03.2020 Archivo pdf. Se abrirá en una ventana nueva

Información para los ciudadanos

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Comentarios

1 Comentario on "La Aemps comunica la retirada de nuevos lotes de medicamentos que contienen valsartán"

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Gonzalo
Gonzalo

¿Alguien puede explicar donde estan las asunciones de responsabilidades y posibles sanciones a Farmaceuticas que han incurrido en este desastre?

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