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La industria respira optimismo sobre la aprobación de una nueva LOPD con ‘consentimiento amplio’ para la I+D

Lourdes Fraguas, directora del Departamento Legal de Farmaindustria.

FRAN ROSA  |    30.11.2018 - 12:47

Lourdes Fraguas, directora del Departamento Legal de Farmaindustria, mostró esta semana el "optimismo" del sector por la redacción final que se le ha dado a la nueva Ley Orgánica de Protección de Datos, que aún está pendiente de sanción real y publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE), en lo que respecta a la posibilidad de reutilizar datos de los pacientes sin necesidad de renovar su consentimiento para la realización de investigación biomédica. Y es que, como ella misma había señalado en alguna ocasión, a la industria le preocupaba "que una interpretación restrictiva pudiera cortar el avance en investigación biomédica".

Fraguas se refirió a las primeras noticias positivas que llegaron a este respecto, con la publicación, en marzo de este año, del informe de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), en el que se abría la puerta a que los datos se siguieran tratando "con las garantías adecuadas, introduciendo la disociación reversible por si hiciera falta buscar e identificar al sujeto de la investigación". Este mismo informe confirmaba que el consentimiento sería preciso, "salvo que la legislación lo habilite", y esto es justo lo que ocurre, apuntó la responsable Legal de Farmaindustria, con la Ley de la Investigación Biomédica, que deja la puerta abierta al consentimiento amplio para dinamizar el proceso investigador en salud.

Con todo, se inició la tramitación parlamentaria, "tras un largo proceso de introducción de enmiendas", de la que salió un texto que incluía una disposición adicional 17ª, sobre tratamiento de datos de salud, que, básicamente, señaló Fraguas, "recoge lo dicho en el informe de la AEPD". El Pleno del Congreso lo aprobó este mes de octubre y de ahí pasó al Senado, del que salió aprobado el pasado día 21 de noviembre sin ninguna enmienda, eliminando así el temor del sector de que esto pudiera dejar la normativa en suspenso por cuestión de plazos. Ahora, precisó Fraguas, "sólo queda la sanción real y su publicación en el BOE".

Condiciones para reutilizar los datos

En su ponencia durante el XV Seminario Industria Farmacéutica & Medios de Comunicación, se congratuló de que se haya conseguido "una disposición específica para temas de salud, que permitirá un consentimiento amplio con fines de investigación". "Se podrán reutilizar datos con fines de investigación en salud cuando se haya dado consentimiento para una finalidad concreta y se utilicen para finalidades o áreas relacionadas con ella", indicó Fraguas, que también se refirió a la posibilidad recogida en el texto "de que la Administración pueda tratar datos sin consentimiento para cuestiones relevantes relacionadas con la salud pública". 

A nivel interno, reconoció que la patronal de la industria está trabajando "desde hace tiempo en la adaptación del código de conducta, con responsables de laboratorios y juristas, para sustituirlo por otro actualizado cuando entre en vigor la nueva ley". Entre otros aspectos, servirá para fijar los requerimientos en lo que respecta a la  pseudonimización, establecer un estándar para las hojas de consentimiento a los pacientes, consensuadas con comités de Etica y con la Aemps, etc.

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