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Comunidad Valenciana crea una Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios

Ana Barceló, consejera de Sanidad de la Comunidad Valenciana

DIARIOFARMA  |    04.12.2018 - 13:40

La Consejería de Sanidad de la Comunidad Valenciana ha promulgado el Decreto 206/2018, de 16 de noviembre, del Consell, por el que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios. De esta forma, se actualiza la normativa vigente (Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios y su normativa de desarrollo), adaptándola al Reglamento (UE) número 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y al  Real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Según la Consejería, se hacía "necesaria una ordenación y actualización del marco normativo valenciano, así como, el desarrollo del programa de estudios clínicos para coordinar, gestionar, promover y garantizar la correcta ejecución de la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios realizada en la Comunitat Valenciana, fijando y adaptando los procedimientos, regulación y criterios para su implementación y como referente de transparencia y acceso a la información generada en este ámbito orientada tanto a cualquier profesional como a la ciudadanía".

Como novedad, se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (Red IMEPS), que pasará a desempeñar la labor que se hacía en el marco del Programa de estudios clínicos de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana (Pecme). La estructura quedará adscrita a la Dirección General competente en materia de farmacia y productos sanitarios, y que dará "apoyo institucional y de referencia para la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios que se realice en la Comunitat Valenciana". Atenderá, en el ejercicio de sus funciones, a los principios de "equidad en el acceso, calidad, transparencia, objetividad de evaluación de la investigación con medicamentos y productos sanitarios, así como, el fomento de la participación ciudadana en el acceso a la información pública".

Para su correcto funcionamiento, la Red Imeps contará, indica el Decreto, "con una Secretaría Técnica profesional y estable, ejercida por personal técnico y administrativo, e integrada en la Dirección General competente". De hecho, será esta Dirección General la encargada de su "gestión y coordinación". Para ello, se desarrollarán unos protocolos de trabajo para el funcionamiento administrativo, la selección de los asesores, la toma de decisiones y el mantenimiento del sistema de información que acompañará a la Red.

Las funciones de la Secretaría

La Secretaría se encargará de coordinar todas las actuaciones; centralizar la gestión de la información a la ciudadanía sobre la realización de los ensayos, fomentando la "equidad, la transparencia y el acceso" a la misma; facilitar el reclutamiento de pacientes; actuar de punto de contacto con los promotores de la investigación; facilitar el desarrollo de investigaciones de interés para la Administración; potenciar la investigación en el seno de la Comunitat; asesorar a las gerencias sobre investigación clínica, y también a los investigadores independientes, así como gestionar la información, incluido el mantenimiento del sistema creado para ello.

En cuanto al personal asesor, éstos serán "profesionales de carácter multidisciplinar, con experiencia en la realización de investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios en el ámbito sanitario y con formación, que voluntariamente accedan a desempeñar esta labor". Básicamente, sus funciones serán la de asesorar a los CEIm, orientar a la Red en la búsqueda de ensayos que puedan beneficiar a pacientes valencianos, y ayudar a enfocar la estrategia de la Administración en materia de investigación. Todos ellos tendrán que presentar una declaración anual de conflicto de intereses.

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