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La Aemps da directrices para que los titulares de comercialización cumplan con la normativa de verificación

Proceso de impresión de envases simulados con Datamatrix para verificación unitaria

DIARIOFARMA  |    17.12.2018 - 17:17

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha actualizado la aplicación web de notificación de comercialización de medicamentos de uso humano incorporando nuevos campos necesarios para los medicamentos que deban llevar dispositivos de seguridad en sus envases, de acuerdo al Reglamento Delegado (UE) 2016/161, que establece los requerimientos en materia de verificación. "Este Reglamento indica, en su artículo 50, que el sistema de los dispositivos de seguridad será aplicable a partir del 9 de febrero de 2019. Por tanto, es posible liberar lotes de medicamentos hasta esta fecha sin dispositivos de seguridad, pero no a partir de la misma", ha indicado la Aemps en una nota informativa.

Desde al Agencia avanzan que, como consecuencia de la entrada en vigor de esta normativa, se espera la presencia en el mercado de medicamentos sin el código de barras bidimensional del identificador único; con un código de barras bidimensional con información no dirigida a la identificación y verificación, y con el código de barras bidimensional que recoge el identificador establecido por el Reglamento.

"La ausencia de o la presencia de códigos incompletos/incorrectos conforme al Reglamento Delegado puede generar dudas en el momento de verificación, desactivación del IU y posterior dispensación de los medicamentos", pronostica la Aemps, de ahí que hayan optado por "habilitar un campo en la aplicación de notificación de comercialización en el que se recogerá la fecha de caducidad del último lote liberado no serializado para permitir el cálculo de la fecha máxima hasta la que se pueden dispensar". Este campo deberá ser cumplimentado única y exclusivamente para aquellos medicamentos afectados por el citado Reglamento, pero que hayan sido liberados antes del 9 de febrero de 2019, y que puedan por tanto encontrarse en el canal de distribución del mercado farmacéutico sin dispositivo de seguridad después de la citada fecha.

La Aemps también ha informado de que, a efectos de codificación, el código nacional (CN) quedará incorporado a la información contenida en el código de producto (PC), bien como parte integral del código NTIN (National Trade Item Number) o incluido como información adicional en la posición quinta, en el caso de medicamentos que vayan a codificarse con el código internacional GTIN (Global Trade Item Number). "Únicamente para aquellos medicamentos que se codifiquen con el GTIN, el titular de autorización de comercialización del medicamento debe comunicar a la Aemps todos los GTIN asociados a cada código nacional de sus medicamentos", indican desde la Agencia.

Para ello, la Aemps ha actualizado la aplicación web de notificación de comercialización con un nuevo módulo relativo a la serialización de formatos. Este módulo permitirá incorporar todos los códigos GTIN asignados a cada CN, así como un campo para determinar la fecha de caducidad del último lote liberado no serializado, ambos exportables por los distintos agentes para que puedan incorporarlos en sus sistemas.

Los códigos GTIN recogidos en la aplicación de comercialización de medicamentos se publicarán en formato XML en la base de datos de Nomenclátor publicada con actualizaciones diarias por la Aemps en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).

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