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La EMA dio opiniones positivas a 42 nuevas moléculas en 2018

Antiguas oficinas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Londres.

DIARIOFARMA  |    10.01.2019 - 14:02

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha hecho pública su memoria de actividad en 2018, confirmando que dio su visto bueno, es decir, emitió opiniones positivas, a 84 solicitudes de autorización, de las cuales, 42 correspondían a nuevas moléculas. También ha informado de cinco opiniones negativas y 10 solicitudes de retirada del mercado. Por áreas terapéuticas, el cáncer, las enfermedades infecciosas y las neurológicas se llevaron la palma si se tiene en cuenta el número de respuestas favorables.

De sus opiniones positivas, la Agencia ha identificado un total de tres relacionadas con terapias avanzadas, entre ellas las conocidas CAR-T (Kymriah, de Novartis, y Yescarta, de Gilead), ambas con indicación en distintos cánceres onco-hematológicos, y que además son las primeras que entraron por el esquema Prime de la EMA para medicamentos prioritarios, así como Luxturna, una terapia génica, cuyo titular es también Novartis, indicada para la distrofia retinal asociada a la mutación del gen RPE65.

Junto a éstas, la Agencia europea destaca también las opiniones positivas para indicaciones pediátricas, como las correspondientes a Kigabeq y Slentyo, en el área de Neurología, para tratar los espasmos del síndrome de West y el insomnio en niños autistas o con síndrome Smith-Magenis, y Amglidia, para el tratamiento de la diabetes mellitus neonatal, así como las relacionadas con medicamentos huérfanos (un total de 21 designaciones en 2018).

Por último, hacen referencia a la recomendación por procedimiento acelerado para medicamentos en las áreas de Hematología, Neurología y Neumología, principalmente, así como varias realizadas bajo circunstancias excepcionales en Endocrinología (ambas implican respuesta en un plazo de entre 150 y 210 días al ir dirigidas a una laguna terapéutica), y la autorización condicionada que se ha concedido a Rubraca, para el tratamiento de cáncer de ovario. En esta última modalidad, la empresa fabricante, Clovis, está obligada a completar los ensayos, dada que se le dio el visto bueno al medicamento antes de completar la fase de ensayos para ofrecer una alternativa a las pacientes afectadas, ya que sus resultados estaban siendo prometedores.

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