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La Aemps pide a los TAC ubicados en Reino Unido que contribuyan a evitar efectos indeseados por el ‘Brexit’

Imagen de la sede de la Aemps.

DIARIOFARMA  |    30.01.2019 - 11:57

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha actualizado su información a los titulares de autorización para la comercialización de medicamentos en nuestro país, pero que estén ubicados en Reino Unido, con el fin de minimizar el potencial impacto del Brexit sobre la disponibilidad de éstos.

Concretamente, indica la Aemps, los medicamentos que pudieran estar potencialmente afectados por el desenlace del Brexit son aquellos que tienen al titular de la autorización de comercialización (TAC), al fabricante autorizado (o importador) responsable de la liberación del lote, al fabricante responsable de la realización del control/análisis de los lotes, y/o a la persona cualificada para la farmacovigilancia (EU- QPPV) ubicadas en Reino Unido.

La Agencia recuerda que, a partir del 30 de marzo de 2019, las entidades ubicadas en Reino Unido no serán una entidad legal reconocida para la UE y añade que, para aquellas autorizaciones de comercialización de medicamentos que no dispongan de entidades alternativas que estén ubicadas en el Espacio Económico Europeo (EEE) o, en los casos en los que proceda, en países con los que existan acuerdos de reconocimiento mutuo, procederá a iniciar el procedimiento administrativo de suspensión de comercialización de acuerdo a la legislación aplicable.

Para evitar el impacto derivado de estas sobre la disponibilidad de algunos medicamentos en España, la Aemps recomienda encarecidamente a los TAC "la solicitud de las modificaciones necesarias a la mayor brevedad posible". En este sentido, mantiene la recomendación de implementar los cambios necesarios en los expedientes de registro a fin de asegurar la vigencia de las autorizaciones de comercialización y la disponibilidad de los medicamentos en el mercado español.

Notificación activa a los interesados

Para ayudar a anticipar esta situación, la Aemps ha enviado, durante el mes de enero de 2019, notificaciones a todos los TAC que se encuentran en la situación anteriormente descrita informándoles de su situación regulatoria actual y futura de los medicamentos en los que algunas de las operaciones que es necesario cambiar se realizan solo en Reino Unido y para las que, a fecha de hoy, no se han recibido las solicitudes de modificación. También ha contactado individualmente con los TAC de medicamentos que, bien por la ausencia de alternativas o por la cuota de mercado de los mismos, se podrían considerar de alto riesgo y cuya suspensión podría suponer un mayor impacto para el mercado nacional. "El objetivo de estas comunicaciones ha sido recordar a los TAC de estos medicamentos la necesidad de implementar los cambios a tiempo y transmitir la disposición de la Aemps para facilitar la implementación de dichos cambios", concluyen.

Para facilitar estos procedimientos, la Agencia ha puesto a disposición de los TAC un correo electrónico de contacto (dgestion@aemps.es), a través del que podrán realizar consultas sobre problemas concretos con el fin de minimizar un impacto del Brexit sobre la comercialización de medicamentos en el mercado español.

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